CTR20250960进行中（未招募）生物等效性试验
艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年3月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察空腹 / 餐后条件下单次口服 0.75 μg 受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg/粒，浙江浙北药业有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：EDIROL®，规格：0.75 μg/粒，中外製薬株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹 / 餐后条件下单次口服 0.75 μg 在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁及以上的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0 和 27.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应在筛选之日起至停药后 90 天内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- •筛选前 2 周内未接种疫苗且在试验期间无接种疫苗计划。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对艾地骨化醇或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- •试验前 48h 内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- •试验前 90 天内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 90 天内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- •试验前 90 天内献血或失血≥400 mL 者或计划试验期间及试验结束后 90 天内献血者。
- •试验前 90 天内参加过其它临床试验者。
- •试验前 90 天内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者。
- •妊娠和哺乳期女性或对饮食有特殊要求者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者或入组人数已满等其它原因的受试者。
结局指标
主要结局
峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
时间窗: 给药后 168h
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，通过线性梯形法则计算。
时间窗: 给药后 168h
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd、AUC_%Extrap(给药后 168h)
- 将通过不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG 试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。(筛选期到试验结束)
研究者
陈毅军
浙江浙北药业有限公司
研究点 (1)
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