CTR20211408已完成人体生物等效性试验
依非韦伦拉米夫定替诺福韦片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年9月10日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 测定受试者在空腹给药条件下，分别口服受试制剂和参比制剂后，血浆中依非韦伦、拉米夫定、替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz 、t1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（规格：0.4g/0.3g/0.3g）与 Mylan Laboratories Limited 生产的参比制剂 SYMFI LOTM（规格：400mg/300mg /300mg）在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂依非韦伦拉米夫定替诺福韦片与参比制剂 SYMFI LOTM 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •18 至 65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45.0 公斤，且体重指数（BMI）（体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精呼气试验、药物滥用筛查】、12 导联心电图检查、腹部 B 超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选起至最后一次用药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对依非韦伦拉米夫定替诺福韦片活性成分或者其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难、不能整片吞服药物；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
- •有精神疾病（包括抑郁、躁狂、癫痫等）病史；
- •临床实验室检查出现有临床意义的异常，或其它临床发现显示有疾病存在（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血，累计超过 200 mL（不包括女性生理期失血）；
- •乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
- •在筛选前 3 个月内，过量饮酒，平均每周超过 14 个酒精单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- •在筛选前 3 个月内平均每日吸烟数量>5 支或试验期间不能停止吸烟者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者或试验期间有接种疫苗计划者；
- •在筛选前 3 个月内参加过药物临床试验，并使用了研究药物者；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类 ）者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •在服用研究药物前 14 天内有影响药物代谢的特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤、咖啡因的饮料等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •受试者正处于怀孕或哺乳期或妊娠检查结果阳性，或未来 6 个月内有生育计划者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •研究者判断的其他不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
测定受试者在空腹给药条件下，分别口服受试制剂和参比制剂后，血浆中依非韦伦、拉米夫定、替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz 、t1/2 等。
时间窗: 0h、10min、20min、30min、40min、50min、1、1.25、1.5、1.75、2、2.33、2.67、3、3.5、 4、4.5、5、6、8、10、12、24、36、48、72 h
次要结局
- 试验前和试验结束后受试者均需进行体格检查、血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能及 12 导联心电图检查等。(整个试验期间，生命体征监测时间为给药前及服药后 1、4、12、24、48、72h)
研究者
王玉梅
上海迪赛诺生物医药有限公司
研究点 (1)
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