ChiCTR1900022375尚未招募不适用
慢性失眠患者认知功能与电生理研究及重复经颅磁刺激干预
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知行为量表
研究概览
简要总结
(1）考察慢性失眠患者大脑局部和全局脑电特征显著变化的区域、复杂度相关性；（2）考察慢性失眠患者的 ERPs 变化；（3）运用多元回归方法，统计分析多种因素对慢性失眠患者认知功能和电生理的影响，确定主要因素并建立预测模型；（4）研究重复经颅磁刺激对慢性失眠和认知功能改善的可能性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •慢性原发性失眠患者组：
- •(1) 符合 DSM-V 慢性失眠的诊断，每周大于 3 次睡眠障碍，病程超过 3 个月。
- •(2) PSQI〉7 分（8-21）。
- •(3) 年龄 50-80 岁之间。
- •(4) 受试者受教育时间超过 6 年，有能力完成方案规定的认知功能测定和其他测试。
- •(5) 签署知情同意书。
- •(1) 无对睡眠质量或数量的不满的主诉。
- •(2) PSQI≤7 分。
- •(3) 年龄 50-80 岁之间。
- •(4) 受试者受教育时间超过 6 年，有能力完成方案规定的认知功能测定和其他测试。
- •(5) 签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 既往酒精及药物依赖或滥用。
- •(2）患者患有严重或不稳定的器质性疾病（包括严重的心脏、肝肾疾病、肿瘤等）。
- •(3) 符合抑郁症、焦虑症的诊断标准，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）（17 项）〉17 分，汉密尔顿焦虑量表(HAMA)〉14 分
- •(4) 基线诊断为痴呆的患者(如阿尔茨海默病，帕金森病痴呆，路易体痴呆，额颞叶痴呆)。
- •(5) 明确的脑血管卒中病史，发病时有明确的神经功能缺损的症状和体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶。
- •(6) 严重的脑白质病变，Fazekas 评分≥3 分；关键部位如海马、角回、扣带回、丘脑的腔隙性梗死灶。
- •(7）脑外伤、癫痫、脑炎、脑积水、脑肿瘤等可引起认知障碍的神经系统疾病。
- •(8）严重肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏引起的认知功能障碍。存在异常的实验室指标:中度以上贫血，空腹血糖超过正常上限的 2 倍，Cr 超过正常上限的 1.5 倍，肝功能(AST 或 ALT)超过正常上限的 2 倍。
- •(9）时差、倒班等引起睡眠障碍者。
- •(10）内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 量表单侧≥2 分和 / 或双侧总分≥5 分。
- •(11）筛查时收缩压〉180mmHg 或〈90mmHg，舒张压〉120mmHg 或〈60mmHg。
- •(12）服用改善认知的药物，如多奈哌齐，加兰他敏，卡巴拉汀，美金刚等，服用对认知功能有负性作用的药物，如抗胆碱能药物，抗精神病药物，抗癫痫药物，激素等。
研究组 & 干预措施
试验 1 组
重复经颅磁刺激干预
试验 2 组
重复经颅磁刺激伪干预
对照人群
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知行为量表
脑电图+事件相关电位
次要结局
- 听觉词语学习测量
- Boston 命名测验
- WAIS 数字广度测验
- 连线测验
- 复杂图形临摹测验
- 简易智力状态检查量表
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- 失眠严重程度指数量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 国际体力活动问卷（短卷）
- 社会功能活动问卷
- Beck 自杀意念量表
研究者
研究点 (1)
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