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Clinical Trials/ChiCTR1900022375
ChiCTR1900022375Not yet recruitingNot Applicable

慢性失眠患者认知功能与电生理研究及重复经颅磁刺激干预

国家自然科学基金1 site in 1 country160 target enrollmentStarted: April 1, 2019Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
160
Locations
1
Primary Endpoint
蒙特利尔认知行为量表
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

(1）考察慢性失眠患者大脑局部和全局脑电特征显著变化的区域、复杂度相关性；（2）考察慢性失眠患者的 ERPs 变化；（3）运用多元回归方法，统计分析多种因素对慢性失眠患者认知功能和电生理的影响，确定主要因素并建立预测模型；（4）研究重复经颅磁刺激对慢性失眠和认知功能改善的可能性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
单盲

Eligibility Criteria

Ages
50 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •慢性原发性失眠患者组：
  • •(1) 符合 DSM-V 慢性失眠的诊断，每周大于 3 次睡眠障碍，病程超过 3 个月。
  • •(2) PSQI〉7 分（8-21）。
  • •(3) 年龄 50-80 岁之间。
  • •(4) 受试者受教育时间超过 6 年，有能力完成方案规定的认知功能测定和其他测试。
  • •(5) 签署知情同意书。
  • •(1) 无对睡眠质量或数量的不满的主诉。
  • •(2) PSQI≤7 分。
  • •(3) 年龄 50-80 岁之间。
  • •(4) 受试者受教育时间超过 6 年，有能力完成方案规定的认知功能测定和其他测试。
  • •(5) 签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •(1) 既往酒精及药物依赖或滥用。
  • •(2）患者患有严重或不稳定的器质性疾病（包括严重的心脏、肝肾疾病、肿瘤等）。
  • •(3) 符合抑郁症、焦虑症的诊断标准，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）（17 项）〉17 分，汉密尔顿焦虑量表(HAMA)〉14 分
  • •(4) 基线诊断为痴呆的患者(如阿尔茨海默病，帕金森病痴呆，路易体痴呆，额颞叶痴呆)。
  • •(5) 明确的脑血管卒中病史，发病时有明确的神经功能缺损的症状和体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶。
  • •(6) 严重的脑白质病变，Fazekas 评分≥3 分；关键部位如海马、角回、扣带回、丘脑的腔隙性梗死灶。
  • •(7）脑外伤、癫痫、脑炎、脑积水、脑肿瘤等可引起认知障碍的神经系统疾病。
  • •(8）严重肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏引起的认知功能障碍。存在异常的实验室指标:中度以上贫血，空腹血糖超过正常上限的 2 倍，Cr 超过正常上限的 1.5 倍，肝功能(AST 或 ALT)超过正常上限的 2 倍。
  • •(9）时差、倒班等引起睡眠障碍者。
  • •(10）内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 量表单侧≥2 分和 / 或双侧总分≥5 分。
  • •(11）筛查时收缩压〉180mmHg 或〈90mmHg，舒张压〉120mmHg 或〈60mmHg。
  • •(12）服用改善认知的药物，如多奈哌齐，加兰他敏，卡巴拉汀，美金刚等，服用对认知功能有负性作用的药物，如抗胆碱能药物，抗精神病药物，抗癫痫药物，激素等。

Arms & Interventions

试验 1 组

重复经颅磁刺激干预

试验 2 组

重复经颅磁刺激伪干预

对照人群

Outcomes

Primary Outcomes

蒙特利尔认知行为量表

脑电图+事件相关电位

Secondary Outcomes

  • 听觉词语学习测量
  • Boston 命名测验
  • WAIS 数字广度测验
  • 连线测验
  • 复杂图形临摹测验
  • 简易智力状态检查量表
  • 匹兹堡睡眠质量指数量表
  • 失眠严重程度指数量表
  • 汉密尔顿焦虑量表
  • 汉密尔顿抑郁量表
  • 国际体力活动问卷（短卷）
  • 社会功能活动问卷
  • Beck 自杀意念量表

Investigators

Sponsor
国家自然科学基金

Study Sites (1)

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