ChiCTR2500098555进行中（未招募）不适用
依库珠单抗治疗成人难治性重症肌无力不同亚组的安全性及有效性研究
河北省重症肌无力诊疗中心以及重症肌无力研究重点实验室3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 胸腺瘤合并 MG 和非胸腺瘤 MG 的 ADL 应答率
研究概览
简要总结
探索依库珠单抗治疗胸腺瘤合并 MG 与非胸腺瘤 MG 的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-70 周岁，男女不限；
- •2.确诊为 gMG 并有确诊记录，且有以下至少一项证据支持：
- •a.经单纤维肌电图或重复神经刺激证实的神经肌肉传递异常病史；
- •b.新斯的明试验阳性史。
- •3.AchR 抗体血清学检测阳性；
- •4.符合 MGFA 临床分型 II~V 型的患者；
- •5.应用足剂量、足疗程的糖皮质激素或至少两种免疫抑制剂病情仍无改善或病情恶化的难治性重症肌无力患者；应用足剂量 IVIG 或 PLE 或 FcRN 抑制剂不能控制症状的难治性重症肌无力患者；伴明显药物不良反应的难治性重症肌无力患者；
- •6.受试者自愿参加并签署知情同意。
排除标准
- •1.伴有精神性疾病或家族史；
- •2.除胸腺瘤外合并其它恶性肿瘤病史，<=3 年内有复发证据；
- •3.在过去一个月内接受过 IVIG 或 PLEX 治疗，在过去 6 个月内接受过利妥昔单抗治疗，在过去 2 个月内接受过依库珠单抗治疗，在过去 3 个月内接受过 ravulizumab 或其他补体抑制剂治疗；
- •4.筛选时存在有临床意义的活动性或慢性未受控制的感染：有荚膜微生物（例如，脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）引起的复发性侵袭性感染病史；活动性乙型肝炎病毒（HBV）、活动性丙型肝炎病毒（HCV）；
- •5.妊娠或哺乳期或计划妊娠的患者；
- •6.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。
研究组 & 干预措施
胸腺瘤合并 MG 组
非胸腺瘤 MG 组
结局指标
主要结局
胸腺瘤合并 MG 和非胸腺瘤 MG 的 ADL 应答率
胸腺瘤合并 MG 和非胸腺瘤 MG 的 QMG 应答率
次要结局
- 泼尼松达到≤5mg/日应答率
- 血清 AChR-ab 差异
研究者
研究点 (3)
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