[14C]SSS17 在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C] SSS17 的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。 主要目的 1.定量分析健康受试者口服[14C]SSS17 后尿液和粪便中的总放射性，获得人体物质总放射性回收率数据和主要排泄途径； 2.定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SSS17 后全血和血浆中的总放射性，考察健康受试者口服[14C]SSS17 后全血（如适用）与血浆中总放射性的药代动力学，及总放射性在全血与血浆中的分配比； 3.定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SSS17 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 SSS17 在人体内的代谢及消除途径。 次要目的 1.采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 SSS17 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得 SSS17 及其代谢产物（如适用）的药动学参数。 观察[14C]SSS17 单次给药后受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性受试者，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
- •受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经全面健康体检合格，生命体征、常规实验室检查（血常规[含网织红细胞计数和百分比]、血生化、凝血功能+D-二聚体、尿常规、粪便常规+隐血、铁代谢）、甲状腺功能、12 导联心电图[使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期（QTcF），男性需在 350-450 ms（含）之间]、胸部 DR 等检查均正常，或研究者认为异常无临床意义；
- •对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
排除标准
- •神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
- •艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者；
- •过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸）有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 个单位（1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或酒精呼气试验阳性；
- •药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性；
- •给药前 6 个月内接种过任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内曾有过献血或失血超过 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
- •习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
- •应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- •筛选期前 30 天使用过任何抑制或诱导药物代谢酶或转运体的药物（见附录 1）；
- •晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等；
- •合并痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病，或筛选期大便隐血试验阳性；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后 12 个月内计划接受高水平辐射；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（详见附录 2）；
- •其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率；
时间窗: 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。
全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值；
时间窗: 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。
3)鉴定 SSS17 在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，计算尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）及血浆中循环代谢产物占总暴露量 AUC 百分比（%AUC）
时间窗: 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。
次要结局
- 血浆中 SSS17 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；(研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。)
- 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、铁代谢）、眼科检查。(研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。)
研究者
孙海童
沈阳三生制药有限责任公司 / 浙江万晟药业有限公司