CTR20130082进行中（未招募）不适用
非布司他片人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年4月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非布司他 40mg 组、80mg 组单次药代动力学参数：Cmax；AUC；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者单次和多次口服非布司他片后的非布司他血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，估算药物经肾排泄的速率和总量，对人体药代动力学参数进行分析并评价本药的人体药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：预试验男性，正式试验男女各半；
- •年龄：18-40 周岁（同批受试者年龄相差不宜超过 10 岁）；
- •体重不低于 50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在 19~24 之间；
- •知情同意并签署知情同意书。
- •同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
排除标准
- •过敏体质，有药物及食物过敏史者；
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者；
- •有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •有胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- •其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
- •精神病患者或不能合作者；
- •HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 抗体阳性者；
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 4 周接受血液或血液成份输注者；
- •试验前 4 周接受外科大手术者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 周内服用过任何药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
结局指标
主要结局
非布司他 40mg 组、80mg 组单次药代动力学参数：Cmax；AUC；
时间窗: 给药后 24 小时
非布司他 40mg 组多次药代动力学参数：Cssmin；Cssmax；AUC；
时间窗: 连续给药 7 天后
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘荣军
苏州长征-欣凯制药有限公司 / 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司
研究点 (1)
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