富马酸卢帕他定片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期的生物等效性研究

海南赛立克药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月8日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 海南赛立克药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：考察空腹和餐后单次口服 10mg 受试制剂富马酸卢帕他定片[规格：10mg（按 C26H26CIN3 计），海南赛立克药业有限公司生产]与参比制剂富马酸卢帕他定片[商品名：Rupafin，规格：10mg（按 C26H26CIN3 计），Noucor Health.S. A.生产]在中国成年健康试验参与者体内的药代动力学特征，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹 / 餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
•体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0～27.0 kg/m2（含 19.0 和 27.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
•筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查及其他辅助检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断试验参与者的健康和精神状态良好。
•试验参与者应自筛选之日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
•试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
•试验参与者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。

排除标准

•（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对卢帕他定，地氯雷他定，3-羟基氯雷他定及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
•（问询）既往有临床意义的 12-导联 ECG 临床病史（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
•（问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
•（问询）既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
•（问询）合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
•？炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
•？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
•？筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
•（问询）每周期给药前 48h 内至试验期间不能停止服用特殊饮食[包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、高嘌呤类（如动物内脏、海鲜类）、巧克力等，含咖啡因、酒精的饮品等]；或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
•（问询）筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
•（问询）筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者，以及参比说明书明确与卢帕他定有相互作用的药物[强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑，酮康唑，伏立康唑，泊沙康唑，HIV 蛋白酶抑制剂，克拉霉素，奈法唑酮）；中度 CYP3A4 抑制剂（红霉素，氟康唑，地尔硫卓）；酮康唑、红霉素、窄治疗窗药物、中枢神经系统抑制剂、他汀类药物]。
•（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
•（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在整个住院期间不能放弃饮酒者。
•（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理期可除外），或接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
•（问询）筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
•（问询）筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
•（问询）妊娠或哺乳期女性。
•（问询）对饮食有特殊要求者。
•研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的试验参与者或入组人数已满等其他原因。
•试验参与者符合上述任何一项都不能参与本研究。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后全过程

次要结局

Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(给药后全过程)
观察所有受试者自入组后至完成所有访视期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常、体格检查异常等及实验室检查异常等，判定其与研究药物之间的相关性。(试验全程)

研究者

发起方

海南赛立克药业有限公司

研究点 (1)

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