CTR20250675已完成Bioequivalence
富马酸卢帕他定片在中国健康受试者中随机、开放、交叉、空腹及餐后给药条件下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广州市桐晖药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本试验以广州市桐晖药业有限公司研发的富马酸卢帕他定片（生产厂家：湖北唯森制药有限公司、规格：10mg）为受试制剂，以原研单位 Laboratorios ERN，S.A.的未进口原研药品富马酸卢帕他定片（商品名：Rupafin、规格：10mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- •年龄为 18 周岁及以上（包含 18 周岁）的健康男性或女性；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高的平方（m2））；
- •筛选至试验结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •试验期间可以避免驾驶、高空作业和操作机械者；
- •承诺无精神障碍病史、能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对卢帕他定或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外），或筛选前 3 个月内有任何可能影响试验安全或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划研究期间手术者；
- •有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验，并使用了试验药物或医疗器械干预者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内使用过任何与卢帕他定有相互作用的药物【特别是强效 CYP3A4 抑制剂、中效 CYP3A4 抑制剂，(如:辛伐他汀、洛伐他汀)及窄治疗窗的 CYP3A4 底物(如:环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、西沙必利）】；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于等于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒），或不同意在试验期间避免饮酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •不能保证服药前 48h 内禁食浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料，或不能停止剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在试验前 14 天内有未保护性行为；
- •女性筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片或筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性血妊娠检查总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL 者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- •传染病筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）、梅毒螺旋抗体）任何一项或多项检查结果为阳性者；
- •酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者；
- •药物滥用筛查任何一项或多项结果为阳性者；
- •其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者或因为其他原因不能完成研究而主动退出的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(至给药后 72h)
- 观察所有受试者自入组后至完成所有访视期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常、体格检查异常等及实验室检查异常等，判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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