CTR20260923尚未招募Bioequivalence
乌帕替尼缓释片在中国健康成年参与者中空腹及餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东鲁抗医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：考察中国健康成年参与者在空腹及餐后条件下单剂量口服山东鲁抗医药股份有限公司研制的乌帕替尼缓释片（受试制剂，T，15mg）与持证商 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 的乌帕替尼缓释片（参比制剂，R，15mg，Rinvoq®）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上健康成年男性或女性参与者（含边界值）
- •男性参与者≥50.0 kg，女性参与者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、传染病四项（梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙肝五项）中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及 1 个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- •筛选前三个月内接受过 JAK 抑制剂治疗（如芦可替尼、 托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）者
- •有药物滥用史、药物依赖史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- •过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对乌帕替尼及其辅料过敏者；对乳糖不耐受者
- •筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；或筛选后至首次给药前饮酒者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前不能停止吸烟或使用任何烟草制品者
- •筛选前 30 天内使用过乌帕替尼或任何与乌帕替尼有相互作用的药物（如 CYP3A4 抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等；CYP3A4 诱导剂：利福平和苯妥英）；或试验筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验且使用过研究药物者
- •筛选前 14 天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗者
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者；或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •入住当天尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女或筛选前 14 天内发生无保护性行为的女性参与者，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •女性参与者筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •研究者认为因其他原因不适合入组或参与者因自身原因自主退出试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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