Invloed van voeding op farmacokinetiek en -dynamiek van desmopressine tablet in vergelijking met desmopressine MELT-vorm
- Conditions
- Kinderen met Monosymptomatische Enuresis Nocturna en nachtelijke polyurie
- Registration Number
- EUCTR2009-017265-33-BE
- Lead Sponsor
- niversity Hospital Ghent
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Kinderen met Monosymptomatische Enuresis Nocturna en nachtelijke polyurie (>130% Estimated Bladder Volume) met onvoldoende antwoord op desmopressine tablet, waarbij cfr de internationale guidelines mogelijks overgeschakeld wordt naar de Melt.
Gezonde kinderen volgens medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek.
Ouders of voogd van het kind moeten vrijwillig het het IC formulier tekenen vooraleer start van de studie.
Leeftijd tussen 7-16 jaar
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
• Voorgeschiedenis van urologisch lijden, urinaire incontinentie overdag, diabetes insipidus, aanwezige urineweginfectie, overgevoeligheid voor desmopressine, klinisch significante aandoeningen (renaal, lever, GI, longen, cardiaal, endocrinologisch of neurologisch) die zouden interfereren met de evaluatie
• Geen systemisch antibiotica-gebruik, diuretica of andere medicatie die urinair concentrerend vermogen kunnen beïnvloeden
• Abnormaliteiten of ziekten in de mondholte die de vrijstelling of absorptie van de medicatie zou kunnen beïnvloeden
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Of er door een maaltijd een verminderde biodisponibiliteit is (plasma concentraties) tussen desmopressine tablet in vergelijking met desmopressine MELT;Secondary Objective: Of een verminderde biodisponibiliteit correleert met een verminderde pharmacodynamische werking (concentrerend en diluerend vermogen) ;Primary end point(s): Afname in urineproductie
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method