CTR20181762已完成3 期
评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于监护麻醉镇静的有效性与安全性临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2018年10月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 输注试验药物期间不需要补充使用咪达唑仑注射液以达到或维持目标镇静水平的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于监护麻醉镇静的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- ≥18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •育龄期妇女，血妊娠检测为阴性，并采取有效避孕措施。非孕龄期妇女，特指绝经时间超过 1 年，或者进行过双侧输卵管结扎术，双侧卵巢切除，子宫切除术的女性
- •进行非椎管内局部麻醉并需要监护麻醉镇静者
- •择期手术或进行其他操作程序耗时预计超过 30mins 者
- •由受试者本人或其法定代理人签署知情同意
排除标准
- •输注试验药物前 30 天内使用过任意试验性药物者（包括盐酸右美托咪定）
- •需要气管插管或喉面罩者
- •禁忌使用缩瞳药物者（眼科手术患者需要注意此项）
- •中枢神经系统疾病伴有颅内压增加或脑脊液渗漏者，未经控制的癫痫和 / 或患有可能干扰对镇静治疗正常反应的精神疾病者
- •需要硬膜外或者脊髓麻醉者
- •术前 14 天内使用α2 肾上腺素激动剂（可乐定、羟甲唑啉、替扎尼定、溴莫尼定、洛非西定等）或拮抗剂（酚妥拉明、育亨宾等）者
- •禁忌使用阿片类药物、苯二氮卓类药物者（eg:用药前 14 天内使用过单氨氧化酶抑制剂等舒芬太尼说明书明确禁忌使用的情况；对咪达唑仑过敏者、青光眼患者）
- •开始输注试验药物前 1h 需静脉输注阿片类药物，开始输注试验药物前 4h 内需口服或肌肉注射阿片类药物者
- •有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等），阿-斯综合征（Adams-Stokes 综合征）病史，不稳定性心绞痛或在近 6 个月内发生心肌梗塞的患者，QTcF 间期≥450ms(按 Fridericia's 公式校正)，或三度房室传导阻滞者
- •收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg；收缩压＜90mmHg，和 / 或舒张压＜60mmHg；心率<50 或>100bpm
- •ALT 和 / 或 AST＞正常值范围上限 2 倍，和 / 或有肝衰竭病史者
- •研究者认为不适宜接受试验方案所要求的任何程序，会增加风险者
结局指标
主要结局
输注试验药物期间不需要补充使用咪达唑仑注射液以达到或维持目标镇静水平的受试者比例
时间窗: 停止输注试验药物时
次要结局
- 输注试验药物期间，为达到或维持目标镇静水平而补充使用的咪达唑仑注射液总量(停止输注试验药物时)
- 输注试验药物期间补充使用咪达唑仑的次数达 5 次仍无法达到目标镇静水平的受试者比例(停止输注试验药物时)
- 从开始输注试验药物至第一次补充使用咪达唑仑的时间长度(停止输注试验药物时)
- 受试者从停止输注试验药物至 Aldrete 评分≥9 所需时间(离开 PACU 时)
- 停止输注试验药物后次日受试者对试验过程记忆以及满意度(停止输注试验药物后次日)
- 麻醉医生对受试者术中或其他操作程序中镇静管理的满意度(停止输注试验药物时)
- 需要补充使用的舒芬太尼总量(停止输注试验药物时)
研究者
邓艳
四川国瑞药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (6)
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