相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 陕西丽彩药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的：以陕西丽彩药业有限公司作为申请人及药品上市许可持有人，西安丽彩医药研发有限公司为申办方的布地奈德肠溶胶囊（规格：4mg）为受试制剂，以 Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.的布地奈德肠溶胶囊（商品名：NEFECON®，规格：4mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •2）年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康研究参与者，男女性别比例适当；
- •3）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
- •4）（问询）研究参与者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间研究参与者与伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •5）研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
- •（必须符合上述所有要求才能纳入试验）
排除标准
- •1）（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
- •2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，尤其是有心血管疾病或有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病、肾功能不全、超敏反应（如：荨麻疹、血管性水肿）等将危害研究参与者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- •3）（问询）既往或现患有高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、青光眼或白内障、水痘、麻疹者；
- •4）（问询）接受过肾移植者、存在其他肾小球疾病（例如，C3 肾小球病和 / 或糖尿病肾病）者和肾病综合征者；
- •5）（问询）已知有果糖不耐受、乳糖和 / 或半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏、蔗糖异麦芽糖酶不足或葡萄糖半乳糖吸收不良者
- •6）（问询）给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •7）（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或采血困难者；
- •8）（问询）有药物滥用史或给药前 6 个月内使用过任何毒品者；
- •9）（问询）给药前 3 个月内献血或失血（女性生理性失血除外）（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •10）（问询）研究参与者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精或捐卵计划；
- •11）（问询）女性研究参与者在给药前 30 天内未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- •12）（问询）妊娠期、哺乳期女性；
- •13）（问询）给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •14）（问询）首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或使用过强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦等）或中效 CYP3A4 抑制剂（如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等）；使用过强效 CYP3A4 诱导剂（如苯巴比妥、恩扎卢胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草等）或中效 CYP3A4 诱导剂（如波生坦、依非韦伦、莫达非尼等）者；
- •15）（问询）给药前 30 天内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •16）（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •17）（问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •18）（问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •19）（问询）研究参与者在给药前 48h 进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •20）（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •21）给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
- •22）生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •23）实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性））及 12 导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；总胆红素、ALT、AST 任一项>ULN 者；
- •24）酒精筛查结果大于 0mg/100mL 者；
- •25）毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •26）研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
- •（符合上述任一条则不得纳入试验）
研究者
研究点 (1)
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