CTR20243124已完成生物等效性试验
依折麦布辛伐他汀片（10mg/20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年8月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC 0-t 和 AUC 0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 N.V.Organon（The Netherlands）为持证商的依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能，规格：依折麦布 10mg，辛伐他汀 20mg）为参比制剂，对浙江亚瑟医药有限公司提供的受试制剂依折麦布辛伐他汀片（规格：依折麦布 10mg，辛伐他汀 20mg) 进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片（规格：依折麦布 10mg，辛伐他汀 20mg）和参比制剂依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能，规格：依折麦布 10mg，辛伐他汀 20mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 60周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄 18～60 周岁（包括临界值）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前自愿作为签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有异常临床表现需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（贫血等）、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病者或其他可能影响试验安全性的严重疾病史；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、、感染四项检查、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •有肌病或横纹肌溶解病史者；
- •筛选前 7 天内存在剧烈运动者；
- •有胆汁吸收异常（如慢性腹泻、乳糜泻、小肠细菌过度生长等）者；或有胆汁分泌异常或任何肝胆疾病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史及过敏体质者，尤其已知对依折麦布、辛伐他汀及其代谢产物及辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前 1 个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗或其他灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •筛选前 30 天内使用过任何 CYP3A4 强抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素等）、吉非贝齐、环孢素、胺碘酮、维拉帕米、HIV 蛋白酶抑制剂、夫西地酸、烟酸、华法林、地高辛、卡马西平、苯妥英、抗酸药（如氢氧化铝镁）、 右美沙芬、地高辛等药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 48 小时内食用过或不能承诺入住 I 期研究室前 3 天内或试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处于怀孕期或哺乳期，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC 0-t 和 AUC 0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 96h)
- 不良事件、严重不良事件、妊娠时间、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等(入组至试验结束)
研究者
张敬文
浙江亚瑟医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...