CTR20231918已完成生物等效性试验
依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年6月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察空腹条件下单次口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片 T（规格：每片含依折麦布 10 mg，辛伐他汀 20 mg，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂依折麦布辛伐他汀片 R（Ezetimibe and Simvastatin Tablets；商品名：葆至能®，规格：每片含依折麦布 10 mg，辛伐他汀 20 mg，MSD INTERNATIONAL GMBH （SINGAPORE BRANCH）生产）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹条件下单次口服依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，单一性别比例不少于 1/4
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）
- •筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- •受试者应在筛选之日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •既往有药物过敏史（已知对依折麦布和辛伐他汀片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物或食物过敏）
- •既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的饮品或食物者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；或给药前 48 小时内或试验住院期间摄入特殊食物，包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等或含咖啡因、酒精等饮品或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）
- •既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉穿刺采血或采血困难者
- •可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- •炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；
- •筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时尿路梗阻或尿排空困难；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或 3 个月内服用过毒品者或尿药筛查结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能禁烟者
- •筛选前 6 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后 6 个月内献血者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者（接种新冠疫苗距筛选时的时间大于 3 天且筛选时没有不良反应或者能避开试验期间接种新冠疫苗者除外）
- •筛选前 4 周内使用过改变肝酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；CYP3A4 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、抗组胺类等）者
- •筛选前 1 个月内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等）
- •合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者
- •吞咽困难者（如无法吞咽片剂）或乳糖不耐受者
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、血清梅毒非特异性试验检查结果为阳性者
- •妊娠或哺乳期女性或 HCG 阳性受试者
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
- •研究者判断不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者
结局指标
主要结局
游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 96h
次要结局
- 辛伐他汀酸的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀、辛伐他汀酸的 Tmax，t1/2 和λz(每周期给药即刻至给药后 96h)
- 不良事件； 生命体征和体格检查； 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能； 12-导联 ECG； 血妊娠试验（仅适用育龄女性）(给药后至随访结束)
研究者
夏宏杰
北京百奥药业有限责任公司
研究点 (1)
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