CTR20200188已完成Pk试验
一项在健康中国女性受试者中评估 Fezolinetant 的药代动力学和安全性的开放、单次给药及多次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年3月11日
试验速览
- 阶段
- Pk试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE 的性质、频率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康中国女性受试者中单次和多次给药后 Fezolinetant 的药代动力学和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者已提供书面知情同意书。
- •受试者是女性受试者，筛选时年龄在 18 至 45 岁之间（含 18 和 45 岁）。
- •受试者的体质指数（BMI）范围 > 19 kg/m2 且 ≤ 24.9 kg/m2 [BMI =体重（kg）/身高（m2）]。
- •筛选时受试者的体重 ≥ 45.0 kg。
- •受试者必须（任一）：● 无生育能力：■ 筛选前已处于绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经，并且没有其他明显的病理或生理原因），或■ 有记录的手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）● 或，如果有生育能力，■ 同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内避免妊娠，■ 筛选期和第-1 天时进行的妊娠试验阴性，■ 如果与异性有性活动，则同意持续使用（从筛选开始、整个研究期内直至最后一次研究药物给药后 30 天内）1 种形式的有效的避孕措施*。如果男性伴侣进行过有效的手术绝育（输精管切除术或双侧睾丸切除术），则没有必要采取避孕方法（输精管切除术是一种高效的避孕方法，前提是确认无精子。如有精子，应采用额外的有效避孕法）。*有效的避孕方式包括：■ 已经过验证的宫内节育器（IUD）■ 双侧输卵管结扎■ 避孕套和安全期计算法配合使用
- •受试者必须同意从筛选开始到整个研究期间以及直至最后一次研究药物给药后 30 天不进行母乳喂养。
- •受试者从筛选开始到整个研究期间以及直至最后一次研究药物给药后 30 天禁止捐赠卵子。
- •受试者同意在参与本研究时不参加另一项干预性研究，该时期定义为筛选检查前 84 天直至最后一次研究访视完成期间。
排除标准
- •受试者在筛选检查前 6 个月内妊娠（包括生产或流产）或筛选检查前 3 个月内进行母乳喂养。
- •受试者既往暴露于 Fezolinetant。
- •在研究药物给药前，受试者有任何具有临床意义的过敏史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或过敏反应，但不包括未经治疗的无症状、季节性过敏）。
- •受试者有任何研究者认为具有任何临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏方面和 / 或其他重大的疾病或恶性肿瘤病史或证据。
- •在第-1 天前一周内，受试者有 / 有过发热性疾病或症状性、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
- •筛选期或第-1 天时受试者的任何肝功能检查（天门冬氨酸氨基转移酶[AST]、丙氨酸氨基转移酶[ALT]、碱性磷酸酶[ALP]、γ-谷氨酰转移酶[GGT]和总胆红素[TBL]）高于正常值上限。在这种情况下，仅允许重复进行一次评估。
- •受试者有如下任何一种状况，怀疑可能有结核病：● 活动性结核病史。● 筛选时 X 线检查显示有临床意义的异常。● 结核患者接触史。
- •经研究者或协助研究者评估，在筛选检查和第-1 天时，受试者的实验室值出现具有临床意义的异常。
- •受试者在筛选检查或第-1 天时生命体征或常规 12 导联心电图结果偏离以下范围。如果经 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）超过以下限值，心电图允许重测一次；如果脉搏或耳温超出如下范围，各允许重复测量一次；如果血压超出如下范围，允许复测一次。以复测结果为准。坐位血压：收缩压：≥ 90 mmHg，< 140 mmHg；舒张压：≥ 55 mmHg，< 90 mmHg。坐位脉搏：≥ 50 bpm，≤ 99 bpm。耳温：≥ 35.4 °C，≤ 37.7°C。常规 12 导联 ECG 结果：正常或无临床意义的异常 QTcF：< 450 msec
- •筛选时，受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒和甲型肝炎病毒（HAV）抗体（免疫球蛋白 M [IgM]）的血清学检查结果呈阳性。
- •受试者在第-1 天之前的 3 个月内有过任何药物滥用（苯丙胺类、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素类、三环类抗抑郁药物、环苯己哌啶、可卡因和阿片）。或筛选检查前 2 年内有药物滥用病史。
- •受试者在研究药物给药前 3 个月内使用过任何处方或非处方药物（包括维生素、口服避孕药、HRT、天然疗法和草药如圣约翰草、中药如和颜坤泰胶囊），除外偶尔使用扑热息痛（最高 2 g/d）以及局部皮肤病药品，包括皮质类固醇产品。
- •受试者在第-1 天之前的 3 个月内使用任何代谢诱导剂(例如巴比妥酸盐和利福平)。
- •受试者在第-1 天前的 3 个月内有吸烟史。
- •受试者每日摄入咖啡因 ≥ 500 mg（500 mg 咖啡因：约 800 mL 咖啡，1600 mL 红茶，2500 mL 绿茶，5000 mL 可乐）。
- •受试者在筛选检查前 6 个月内每周饮酒量≥14 单位*，或在筛选检查前 2 年内有酒精依赖、药物依赖、化学依赖或酒精滥用（* 1 单位：大约 360 mL 啤酒，120 mL 葡萄酒，30 mL 白酒）。
- •受试者在以下时期内进行过血液采集或献血。● 全血样本 ≥ 400 mL：从筛选检查前 90 天到入院。● 全血样本 ≥ 200 mL：从筛选检查前 30 天到入院。● 血液成分捐赠：从筛选检查前 14 天到入院。
- •受试者由与本研究相关的申办者、合同研究组织（CRO）或研究中心雇佣。
- •受试者被研究者或协助研究者认为不适合参与研究。
结局指标
主要结局
AE 的性质、频率及严重程度
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 临床实验室检查（包括血液学、血生化和尿常规）(整个研究期间)
- 生命体征（血压、脉搏和耳温）(整个研究期间)
- 常规 12 导联 ECG(整个研究期间)
- 血浆 fezolinetant 浓度和药代动力学参数(第 1 天、第 4 天和第 7 天，第 11 天到第 16 天)
- 血浆 ES259564（fezolinetant 代谢物）浓度和药代动力学参数(第 1 天、第 4 天和第 7 天，第 11 天到第 16 天)
研究者
王星
Astellas Pharma Global Development, Inc./Astellas Pharma Tech Co., Ltd./Daiwa Kasei Industrial Co., Ltd./安斯泰来制药（中国）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...