CTR20222870已完成生物等效性试验
艾司唑仑片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年11月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，以 Teva Takeda Yakuhin Ltd. 持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者空腹 / 高脂餐后口服艾司唑仑片受试制剂或参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，以teva Takeda Yakuhin Ltd. 持证的艾司唑仑片（商品名：eurodin®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •18≤年龄≤55 周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；
- •受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •（询问）对艾司唑仑或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者；或有药物、食物过敏史，经研究者判定不宜入组者；
- •（询问）筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（询问）筛选前两周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •询问）在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-抗抑郁药、西咪替丁、普萘洛尔、地尔硫卓、镇静催眠药、维拉帕米、抗组胺药等）及影响本品药代动力学的药物（如利福平、异烟肼、地高辛等）者；
- •（询问）筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（询问）筛选前 3 个月内献血量或失血量≥ 400 mL 者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者；
- •（询问）筛选前 3 个月内参加过药物临床试验者；
- •（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（询问）自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内受试者（包括男性受试者）有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
- •（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •女性受试者妊娠检查阳性或处于哺乳期或妊娠期者；
- •生命体征检查（参考值范围：收缩压 90~139mmHg（包括临界值），舒张压 60~89mmHg（包括边界值），脉搏 60~100 次 / 分（包括边界值），体温（额温）35.6~37.2℃（包括边界值））结果显示异常有临床意义者；
- •体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- •（询问）筛选前 48 小时内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •因其他原因不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
研究者
武玉洁
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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