CTR20211940已完成2 期
一项评价 HSK21542 注射液在肝病瘙痒受试者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年8月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 给药期每日最严重瘙痒强度 NRS（WI-NRS）评分相对于基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HSK21542 注射液治疗肝病受试者中度或中度以上瘙痒的有效性、安全性和 PK 特征，探索 III 期临床研究的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性
- •体重指数 BMI：18 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2；
- •患有肝病并伴有瘙痒症状，包括但不限于病毒性肝炎，自身免疫性肝病，药物性肝病，酒精性肝病以及其他肝病；
- •随机分组前的平均基线 WI-NRS 评分提示中度至重度瘙痒（≥4 分）且最后两次 WI-NRS 评分≥4 分；
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。
排除标准
- •下列情况的肝硬化失代偿：
- •a. 有肝移植史、预期进行肝移植手术或当前的终末期肝病模型（MELD）得分≥18；
- •c. 随机前 1 个月内有消化道出血史（不包括痔疮出血）；
- •伴有特应性皮炎、慢性荨麻疹、银屑病或其他研究医生认为会影响肝病瘙痒评估的皮肤病或其他疾病导致的瘙痒状态；
- •对阿片类药物有过敏史者，如荨麻疹等
- •导入期前 4 周内至随访期结束不能保持下列药物使用方案稳定者：熊去氧胆酸（UDCA）、贝特类药物；
- •导入期前 14 天内至随访期结束不能保持可能影响疗效或安全性评价的药物使用方案稳定者，如：抗精神病药、镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药（不包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）、免疫抑制剂 / 免疫调节药物（如系统糖皮质激素治疗[不包括局部外用]、环孢素 A、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）
- •导入期前 14 天内使用半衰期不明确的可能影响疗效评估的药物，或随机前使用影响疗效评估的药物，且末次使用时间距离导入期短于 5 个半衰期（以实际药物说明书为准），包括但不限于，胆汁酸结合树脂（考来烯胺等）、孕烷 X 受体(PXR)激动剂（利福平等）、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）（舍曲林等）、抗组胺药、加巴喷丁、普瑞巴林、干扰素、奥贝胆酸或其他阿片类药物；
- •导入期前 3 天内使用下列外用药物治疗：抗组胺药、糖皮质激素
- •随机前 14 天内接受过可能影响疗效评估的中药治疗、物理光疗或人工肝治疗；
- •合并其他严重基础疾病，研究者认为有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验者，包括但不限于恶性肿瘤（不包括筛选前 6 个月内无疾病复发证据的肿瘤）、严重的心脑血管疾病、神经和精神系统疾病等；
- •合并未控制的严重感染者（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；
- •继发于胆道梗阻的瘙痒（不包括原发性硬化性胆管炎（PSC））；
- •有以下的实验室检查异常：
- •a. eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 ;
- •b.血清总胆红素（TBIL）> 15×ULN；
- •c.INR＞1.5×ULN；
- •d.钾离子浓度＜3.0 mmol/L
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史、和 / 或酗酒史，酗酒即 3 个月内每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他临床研究者（定义为接受试验药物或者安慰剂）
- •筛选期病毒学检测人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检查阳性；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者
结局指标
主要结局
给药期每日最严重瘙痒强度 NRS（WI-NRS）评分相对于基线的变化；
时间窗: 从导入期（D-3~-1）至随访期
给药期每日 WI-NRS 评分相对于基线改善≥3 分和≥4 分的受试者比例；
时间窗: 从导入期（D-3~-1）至随访期
给药期每日 WI-NRS 评分的曲线下面积（AUC）
时间窗: 从导入期（D-3~-1）至随访期
给药期单位时间（每日）的 WI-NRS 相对于基线的变化；
时间窗: 从导入期（D-3~-1）至随访期
给药期生活质量（采用 Skindex-16 量表评价）相对于基线的变化；
时间窗: 从给药期至随访期
随访期每日 WI-NRS 评分相对于基线的变化
时间窗: 从导入期（D-3~-1）至随访期
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图；(筛选期直至受试者出组)
- 不良事件的发生率和严重程度。(筛选期直至受试者出组)
- 首次给药时，HSK21542 血浆 PK 参数：药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL）、表观分布容积（Vss）(给药期 D1)
- 血浆 PK 参数：药-时曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)、达峰时间(Tmax)、峰浓度(Cmax)、谷浓度(Cmin)、半衰期(t1/2）、表观清除率(CL)、表观分布容积(Vss)(末次给药日)
- 首次和末次给药后，血浆中 HSK21542 的蓄积比。(给药期 D1 和末次给药日)
研究者
谷雪
辽宁海思科制药有限公司
研究点 (13)
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