CTR20220978已完成3 期
一项评价 HSK21542 注射液用于治疗术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照的 III 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 387 人开始时间: 2022年6月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 387
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- HSK21542 组和安慰剂组首次给药后 0-24h 静息疼痛的时间加权的 SPID
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 HSK21542 注射液用于治疗术后疼痛的有效性。 次要目的：评估 HSK21542 注射液用于治疗术后疼痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估hsk21542注射液用于治疗术后疼痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •美国麻醉医师学会(ASA）分级 I-II 级；
- •18 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2；
- •择期全身麻醉下行腹部手术（包括腹腔镜手术）的受试者；
- •手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h 内，经研究者判定受试者任意时刻静息状态下 NRS≥4 分的受试者；
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •神经和精神系统病史；
- •具有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者。
- •已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- •筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：
- •随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；
- •在筛选前 3 个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天；
- •随机前 14 天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）以及经研究者判断可能影响疗效评价的中草药或中成药等；
- •随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）。
- •筛选期实验室检查指标达到如下标准之一：
- •白细胞计数＜ 3.0×109/L；
- •血小板计数＜ 80×109/L；
- •血红蛋白＜70 g/L；
- •凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3 秒；
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限 10 秒；
- •谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶＞2×ULN；
- •总胆红素＞ 1.5×ULN；
- •血肌酐＞1.5×ULN；
- •空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- •筛选期病毒学检测丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血≥400 mL；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
HSK21542 组和安慰剂组首次给药后 0-24h 静息疼痛的时间加权的 SPID
时间窗: 给药后 24h
曲马多组和安慰剂组首次给药后 0-24h 静息疼痛的时间加权的 SPID
时间窗: 给药后 24h
HSK21542 组和曲马多组首次给药后 0-24h 静息疼痛的时间加权的 SPID
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 不良事件的发生率和严重程度； 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查等； 首次给药后 0-24h 内止吐药的累积使用量和使用比例(整个研究过程)
- 补救镇痛药物的使用情况； SPID0-12h； PID； 首次给药后各评分时间点的 NRS 评分； NRS≤3 的比例； 首次给药后镇痛持续时间； 术后镇痛满意度评分。(给药后 24h)
研究者
刘筱
辽宁海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司 / 四川海思科制药有限公司
研究点 (21)
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