CTR20250471已完成2 期
HSK21542 注射液用于腹部手术术后中重度急性疼痛的有效性及安全性研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年2月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- SPID0-24h：首次给药后 0-24h 的静息疼痛的时间加权的 SPID
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对比 HSK21542 注射液和富马酸泰吉利定注射液用于治疗腹部手术术后疼痛的有效性。 对比 HSK21542 注射液和富马酸泰吉利定注射液用于治疗腹部手术术后疼痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •美国麻醉医师学会(ASA）分级 I-II 级；
- •18 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2；
- •择期全身麻醉下行腹部手术（包括腹腔镜手术）的受试者，预计手术时长至少持续 1 个小时；
- •手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h 内，经研究者判定受试者任意时刻静息状态下 NRS≥4 分的受试者；
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书
排除标准
- •筛选前有心血管病史、呼吸系统病史、神经和精神系统病史、消化系统疾病史等疾病的病史
- •麻醉诱导前 24 小时内出现过恶心、干呕或呕吐的受试者
- •预计术后需要继续气管插管或需要置入鼻或口腔胃导管
- •已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他麻醉药、止吐药过敏或禁忌
- •随机前 14 天内使用具有镇痛或止吐效果的药物
- •筛选期实验室检查指标显示肝肾功能和血糖异常者
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者
- •妊娠和哺乳期女性，在研究期间或研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者；
结局指标
主要结局
SPID0-24h：首次给药后 0-24h 的静息疼痛的时间加权的 SPID
时间窗: 给药后 24 小时
首次给药后 0-24h 的发生率
时间窗: 给药后 24 小时
首次给药后 0-24h 的恶心发生率及严重程度
时间窗: 给药后 24 小时
首次给药后 0-24h 的 PONV 发生率
时间窗: 给药后 24 小时
首次给药后 0-24h 接受止吐药治疗的受试者比例及止吐药总用
时间窗: 给药后 24 小时
首次给药后第 24h 的静息疼痛 NRS 评分≤1 分的受试者比例
时间窗: 给药后 24 小时
首次给药后 0-24h 的静息疼痛评分 NRS≤3 的受试者比例
时间窗: 给药后 24 小时
首次给药后各评分时间点的 NRS 评分以及静息疼痛强度差(PID）
时间窗: 给药后 24 小时
首次给药后各评分时间点的 VAS 评分
时间窗: 给药后 24 小时
首次给药后 0-24h 补救镇痛药物的累积使用量
时间窗: 给药后 24 小时
首次给药后第 24h 的 EQ-5D（欧洲五维健康量表）评分
时间窗: 给药后 24 小时
首次给药后 24h 时受试者术后镇痛满意度评分及研究医生术后镇痛满意度评分
时间窗: 给药后 24 小时
手术结束后至患者出院时的住院总时长
时间窗: 整个研究周期
次要结局
- 不良事件的发生率和严重程度(整个研究周期)
- 生命体征、体格检查、12-ECG 和实验室检查(整个研究周期)
- 重点关注的不良事件为呼吸系统不良事件，包括呼吸抑制、呼吸频率下降、缺氧、氧饱和度下降等(整个研究周期)
研究者
刘宁
辽宁海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司 / 四川海思科制药有限公司
研究点 (17)
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