CTR20150682进行中（未招募）1 期
银杏叶提取物注射液Ⅰ期耐受性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年11月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药不良事件以及不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价银杏叶提取物注射液人体耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 19～40 岁，男女各半；
- •体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高 cm－80）]；
- •无心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病史；
- •体格检查以及神经科检查无有临床意义的阳性体征；
- •血液生化、血常规、尿常规、凝血功能、心电图、胸透、乙肝两对半、HCV 及 B 超等检查指标均在正常范围。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •重要脏器有原发性疾病；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- •过敏体质或已知对本药组分有过敏者；
- •正在应用其他预防和治疗的药物者；
- •有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；
- •试验前 3 个月参与过其他临床试验或参与献血者；
- •研究者认为不适入选的其他情况。
结局指标
主要结局
单次给药不良事件以及不良反应
时间窗: 单次给药耐受性试验从小剂量开始，逐渐加大剂量进行试验，每人只能接受一个剂量，当剂量增大至出现不良反应或者达到最大剂量时，结束单次给药耐受性试验。
连续给药不良事件以及不良反应
时间窗: 连续给药耐受性试验预做 3 个剂量组。单次给药耐受性试验未出现不良反应的最大剂量称为“最大耐受量”，下降 2 个剂量进行连续给药试验。如试验中未见明显的不良反应，则逐步上升剂量进行试验。
单次给药检查，包括生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12 导联心电图等。
时间窗: 受试者需要在给药前 24 小时内、给药后 24 小时进行全面检查。其中，生命体征分别于给药后 1 时、2 小时、4 小时、8 小时以及 12 小时进行检查。
连续给药检查，包括生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12 导联心电图等。
时间窗: 给药前 24 小时内、给药后 24 小时、给药后 72 小时以及给药后第 7 天（停药后 24 小时）进行全面检查。其中，生命体征检查分别于给药后 1 时、2 小时以、4 小时、8 小时以及 12 小时进行，之后每个随访期进行 1 次。
次要结局
未报告次要终点
研究者
崔娜娜
广东药学院 / 北京星昊现代医药开发有限公司 / 广州科基医药发展有限公司
研究点 (1)
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