ChiCTR2000036741尚未招募4 期
口腔种植手术前后应用特立帕肽对改善中老年骨质疏松患者早期骨整合及功能负载后骨丧失的临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 种植体稳定性
研究概览
简要总结
通过对牙列缺损的中老年骨质疏松患者，分别在口腔种植手术前、后使用促骨形成药物-特立帕肽，观察术后种植体稳定性情况，并对功能负载后不同时间点进行临床评价，探索改善中老年骨质疏松患者种植体早期骨整合、功能负载后骨丧失的有效治疗方案，明确特立帕肽对于改善骨质疏松患者种植体早期骨整合、功能负载后骨丧失的积极效应，以及其在口腔种植手术前后的使用时机，从而对指导临床治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）临床诊断为牙列缺损的患者，有 1 颗以上的牙列缺损，有牙种植的需求。
- •2）临床诊断为骨质疏松，符合特立帕肽药物治疗适应症，口腔卫生良好，身体健康；
- •3）临床检查：缺牙区角化龈范围正常，口腔黏膜色泽和动度良好。
- •4）X 光或 CT 检查：颌骨缺牙区骨量满足牙种植手术的条件，不需要植骨。
- •5）骨密度检测示 T 值小于-2.5。
- •6）患者知情同意，在研究期间能够多次参与随访。
排除标准
- •1）需要额外行骨增量手术治疗的种植患者；
- •2）患有糖尿病、恶性肿瘤放化疗史、肝肾功能异常、重度吸烟等全身系统性疾病史患者。
- •3）不同意参加本研究及不愿意遵守本研究盲法的患者；
- •4）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
A
术前 1 个月开始骨质疏松基础治疗（口服钙片及维生素 D）
B
种植术前给予特立帕肽 1 个月+骨质疏松基础治疗
C
术后只接受骨质疏松基础治疗
D
种植术后给予特立帕肽 1 个月+骨质疏松基础治疗
结局指标
主要结局
种植体稳定性
种植体松动度
种植体边缘骨水平
种植体周围软组织水平
次要结局
- 骨密度
- 血清学指标
研究者
研究点 (1)
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