ChiCTR2300070358
Active, not recruiting
Early Phase 1
定制生物活性陶瓷植入体治疗骨缺损的前瞻性、单组临床研究
国家重点研发计划1 site in 1 countryStarted: September 9, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 国家重点研发计划
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 植入体及其内固定装置的固定情况
Overview
Brief Summary
通过定制生物活性陶瓷对骨肿瘤等复杂病理特征下的骨缺损进行治疗，对该新技术的安全性和有效性进行初步临床评价；评估各种因素对定制生物活性陶瓷植入体在体内新骨生成及材料降解的影响；揭示定制生物活性陶瓷植入体在人体中的骨修复过程。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 8 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选此项研究。
- •受试者病情符合下列情况之一：
- •（1）四肢或骨盆的单发或多发腔隙性骨缺损；
- •（2）长度较短（＜7cm）的四肢节段性骨缺损；
- •（3）因病情需要即将接受脊柱椎间或椎板融合术；
- •年龄 8 至 75 周岁，男女不限；
- •受试者（或法定代理人）同意接受治疗，并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有以下情况之一者不纳入本试验：
- •骨缺损情况严重，如：节段性骨缺损的长度≥7cm，不能即时实施局部软组织覆盖的骨缺损等。
- •全身或局部存在急性或慢性感染未控制病灶。
- •由于开放性创伤导致的骨缺损。
- •恶性骨肿瘤活检或诊断性切除后。
- •未受控制的糖尿病患者（HBA1c≥8.0%且空腹血糖 GLU≥7.0mmol/L）。
- •肝、肾功能异常者（如 ALT、AST 超过标准上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限且经研究者判断异常有临床意义）；
- •合并其他脏器恶性肿瘤等其他系统严重疾病的受试者；
- •既往骨髓增生性疾病史，如：慢性粒细胞白血病、原发性血小板增多症等；
- •患有全身性炎症性疾病和 / 或凝血障碍疾病；
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
植入体及其内固定装置的固定情况
Time Frame: 术后 6 个月
Secondary Outcomes
- SF-12 生活质量评定相对于基线的变化值(术前，以及术后 1、3、6、12 个月)
- 术后运动时 / 静息时视觉模拟疼痛评分（VAS 评分）相对于基线的变化值(术前，以及术后 1、3、6、12 个月)
- 术后手术部位相邻关节的功能恢复的优良率（若适用）(术后 12 个月)
- 植入材料的降解和新骨生成相对于基线的变化值(术后即时，术后 1、3、6、12 个月)
- MSTS93 功能评分（若适用(术后 12 个月)
- 切口非甲级愈合率(术后拆线时，术后 1、3、6、12 个月)
- 术后总引流量(术后拔管时)
- 生命体征（脉搏、呼吸、体温、血压）(术前、术后 1、3、7、14 天(或出院时)，术后 1、3、6、12 个月)
- 实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、血沉、降钙素原、C-反应蛋白）(术前、术后 1、3、7、14 天(或出院时)，术后 1 个月)
- 心电图检查(术前，术后 1 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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