ChiCTR2300068676尚未招募不适用
骨代谢健康全程赋能管理模式：一项多中心、长期随访的真实世界队列研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
本研究旨在验证真实世界下骨代谢健康全程赋能管理模式在骨代谢危险人群的定期筛查、骨量减少 / 骨质疏松患者的长期管理上的有效性并探索其经济效益情况，从骨代谢风险人群的筛查到骨代谢异常人群的规范化长期管理方面，提高问题识别并切实改善疾病的过程指标，预防和延缓骨代谢相关不良事件的发生，节约卫生资源，降低医疗费用，为我国骨代谢健康的管理提供易于推广的实践思路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •IOF 一分钟测试任意一项结果为“是”的骨代谢风险受试者；
- •明确诊断骨量减少或骨质疏松症患者；
- •能够保持规律就诊（每年 1-2 次）的受试者，年龄>18 岁（含）；
- •能够配合接受骨代谢健康全程赋能管理模式的患者。
排除标准
- •重要器官功能衰竭或其他严重疾病病情不稳定的，包括但不限于入组前 12 个月内发生心肌梗死、严重精神障碍、严重感染或者弥散性血管内凝血等患者；
- •活动性或非活动性恶性肿瘤，预期寿命低于 1 年的患者；
- •存在沟通障碍，不能够完全理解或配合的患者；
- •不能接受小程序或 APP 远程管理的患者。
研究组 & 干预措施
骨质疏松组
骨量减少组
骨代谢正常组
结局指标
主要结局
骨密度
累积骨折事件
次要结局
- 每年骨密度完成度
- 接受抗骨松治疗规划内的药物治疗执行度
- 阶段性规划时风险评估和序贯执行度
- 口服二磷酸盐患者每年较基线骨密度的变化
- 口服二磷酸盐患者每年较基线骨转化指标的变化
- 口服二磷酸盐患者累积骨折事件
- 静脉二磷酸盐患者每年较基线骨密度的变化
- 静脉二磷酸盐患者每年较基线骨转化指标的变化
- 静脉二磷酸盐患者累积骨折事件
- 接受 RANKL 抑制剂治疗患者每年较基线骨密度的变化
- 接受 RANKL 抑制剂治疗患者每年较基线骨转化指标的变化
- 接受 RANKL 抑制剂治疗患者累积骨折事件
- 接受其他抗骨质疏松药物治疗患者每年较基线骨密度的变化
- 接受其他抗骨质疏松药物治疗患者每年较基线骨转化指标的变化
- 接受其他抗骨质疏松药物治疗患者累积骨折事件
- 接受基本治疗的骨量减少患者每年较基线骨密度的变化
- 接受基本治疗的骨量减少患者每年较基线骨转换指标的变化
- 接受基本治疗的骨量减少患者累积骨折事件
- 不同亚组间累积主要骨质疏松性骨折（腕部、椎体、髋部）发生率
- 不同亚组间累积跌倒发生率
- 不同亚组间累积因骨折 / 跌倒相关的住院率
- 不同亚组间累积死亡率
- 骨质疏松患者疾病治疗的直接花费
- 骨质疏松患者骨代谢相关不良事件产生的直接花费
- 通过卫生经济学模型测算管理骨质疏松患者的长期卫生经济效益
研究者
研究点 (3)
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