Chimiothérapie par Témozolomide dans le traitement des glioblastomes supratentoriels des sujets de 70 ans et plus présentant un état fonctionnel altéré (IK<70). - TAG

• Conditions: Patients de 70 ans et plus atteints de glioblastomes supratentoriels et présentant un état fonctionnel altéré.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10018336Term: glioblastome

• Registration Number: EUCTR2006-005549-12-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-03-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Glioblastome histologiquement confirmé.
- Scanner ou IRM cérébrale (avec et sans injection) < ou = 4 jours en cas de résection ou < ou = 4 semaines en cas de non résection
- Age > ou = 70 ans
- Index de Karnofsky 30 < IK < 70
- Espérance de vie > ou = 4 semaines
- Réalisation d'un examen médical préalable
- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire obligatoire
- Patients ayant reçu l''information et ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Antécédents d'exérèse chirurgicale de la lésion (à l'exclusion de l'intervention pré- inclusion)
- Antécédent de radiothérapie cérébrale
- Antécédent de chimiothérapie pour cette lésion
- Pathologie grave concomitante non équilibrée risquant d'interférer avec le suivi
- Hypoplasie médullaire sévère
- Allergie à la dacarbazine
- Hypoplasie médullaire sévère
- ASAT ou ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses
- Neutrophiles < 1.5 10^9L
- Plaquettes < 100.10^9/L
- Hémoglobine < 9 g/dl
- Scanner ou IRM cérébral datant de plus de 4 jours en cas de résection ou datant de plus de 4 semaines en cas de non résection

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified