Chimiothérapie par temozolomide-bevacizumab dans les glioblastomes supratentoriels des sujets de 70 ans et plus présentant un état fonctionnel altéré (IK < 70) - ATAG

• Conditions: Patients agés de 70 ans et plus atteints de glioblastome supratentoriel et présentant un état fonctionnel altéré (IK <70); MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10018336Term: glioblastomes

• Registration Number: EUCTR2009-014598-42-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-01-05
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Glioblastome supratentoriel histologiquement confirmé par biopsie
- délai supérieur ou égal à 14 jours après la biopsie stéréotaxique ou 28 jours après une biopsie chirurgicale
- Scanner ou IRM cérébrale (avec et sans injection) < ou = 4 semaines
- Age >= 70 ans
- Index de Karnofsky 30 < IK < 70
- Espérance de vie > ou = à 8 semaines
- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire obligatoire
- examen médical préalable
- patient ou proche ayant reçu l'information et ayant signé le consentement éclairé

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Antécédent d'exérèse chirurgicale de la lésion
- Antécédent de radiothérapie cérébrale
- Antécédent de chimiothérapie pour cette lésion
-Délai inférieur à 14 jours après la biopsie cérébrale ou en cas de mauvaise cicatrisation
-Procédure chirurgicale majeure (à l'exclusion de la biopsie), moins de 28 jours avant le début du traitement
- Pathologie grave concomitante non équilibrée risquant d'interférer avec le suivi
- Allergie à la dacarbazine, au bévacizumab ou au témozolomide , ou à un de leurs excipients, à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés ou aux produits des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO)
- ALAT ou ASAT > 3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses.
-Neutrophiles < 1.5 .109/L, Plaquettes < ou= 100 .109/L - Hémoglobine < 9g/dl
-Bilirubine >2 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses
-Créatinine > 1.5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses
-Protéinurie > 2+ (> 1g/24h sur les urines des 24h si protéinurie > 2+)
-INR ou TP > 1.5 la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses en l'absence d'anticoagulation ou supérieure à la limite thérapeutique en cas d'anticoagulation efficace à condition que le patient soit sous dose stable depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion.
- Scanner ou IRM cérébrale datant de plus de 4 semaines
-Hémorragie symptomatique récente
-Hypertension artérielle non contrôlée (>150/100)
-Insuffisance cardiaque congestive
-Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois avant l'inclusion
- Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois avant l'inclusion
-Pathologie artérielle sévère (aortique ou des membres) dans les 6 mois avant l'inclusion
-Hémoptysie >ou = grade 2 (NCI-CTC) dans le mois avant l'inclusion
-Coagulopathie (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
- Procédure chirurgicale mineure, notamment mise en place d'un port-a-cath dans les 2 jours avant le début du traitement
-Antécédent de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois avant l'inclusion
-Abcès intracranien
-Plaie sérieuse non cicatrisée (par exemple, ulcère actif, site de la biopsie)
-Antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exclusion d'un épithélioma baso-cellulaire ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus)
-Infection active nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines avant l'inclusion

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified