ChiCTR2500104714尚未招募1 期
泽布替尼联合利妥昔单抗对比 R-miniCHOP 治疗高龄 / 脆弱初诊 MCD 型弥漫大 B 细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性随机对照临床研究
中国医学科学院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索并评估：高龄 / 脆弱的初诊 MCD 型 DLBCL 对于 ZR 方案与 R-mini-CHOP 方案哪个更安全有效？
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经 2 位病理科医师独立诊断为 CD20 阳性的初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤；2）年龄≥80 岁，或行 CGA 评估（IACA 指数），IACA 评分≥3 分的老年患者（见表 1）；3）肿瘤组织二代测序符合 MCD 型；4）预计生存期超过 6 个月
排除标准
- •1）既往有血液或非血液系统肿瘤病史行放化疗者；2）有无法控制的重症感染或自身免疫性疾病；3）基线肝肾功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平超过 2 倍正常值上限[ULN]，碱性磷酸酶或胆红素水平超过 1.5 倍 ULN，肌酐水平超过 1.5 倍 ULN）；4）乙肝或丙肝活动期（HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBVDNA≥10^4 拷贝数或者≥4000IU/ml；HCV 抗体阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；5）已知具有出血倾向或者血友病；6）无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻；7）研究者认为不适合加入者
研究组 & 干预措施
ZR 方案组
给予 ZR 方案(即泽布替尼+利妥昔单抗)治疗
R-mini-CHOP 方案组
给予 R-mini-CHOP 方案(即利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素 / 表柔比星 / 脂质体阿霉素、长春地辛、泼尼松)治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总有效率
- 总生存期
研究者
研究点 (3)
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