CTR20261305进行中（未招募）2 期
PODOMOUNT-Basket，一项评估 BI 764198 治疗 4 种蛋白尿肾病的安全性、耐受性、PK 和有效性的 II 期、多中心、随机、双臂平行组、双盲、安慰剂对照篮式试验
Boehringer Ingelheim International GmbH/
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/
Almac Pharma Services Limited22 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2026年4月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 主要终点是 24 小时 UPCR（mg/g）从基线至第 20 周的相对变化。
研究概览
简要总结
本试验将在 sFSGS、TR-pMCD、Alport 综合征或 TR-pMN 参与者中评价 BI 764198 给药 20 周与安慰剂相比联合 SoC 的安全性、耐受性、PK 和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书 / 赞同书当天（访视 1）年龄≥18 岁（对于 TR-pMCD 患者，年龄≥12 岁）的男性或女性参与者
- •筛选访视（访视 1）时体重指数（BMI）≤40 kg/m2
- •筛选时体重≥40 kg
- •筛选访视时估计肾小球滤过率（eGFR）≥25 mL/min/1.73 m2（基于血清胱抑素 C 的 CKD EPI 公式）
- •对于成人参与者（≥18 岁）；筛选访视时≥25 mL/min/1.73 m2（基于血清胱抑素 C 的 CKD-EPI 公式）
- •对于青少年参与者（<18 岁）；筛选访视时≥25 mL/min/1.73 m2（基于身高和血清胱抑素 C 的 CKiD U25 公式）
- •筛选访视（访视 1）时，坐位血压（3 个值的平均值）SBP≤160 mmHg（≥18 岁的成人参与者）或 SBP≤140 mmHg（<18 岁的参与者）。有白大衣高血压病史记录的参与者可入选，前提是研究者认为参与者病情稳定且“真实”血压≤160 mmHg（≥18 岁成人参与者）或≤140 mmHg（<18 岁青少年参与者）
- •参与者应在筛选访视（访视 1）前已接受稳定的最佳剂量的血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗至少 8 周，且在随机治疗期结束（即 EoT，第 20 周）前无剂量变更的计划，除非研究者判断参与者不耐受或研究者认为有必要调整
- •如果参与者接受（非甾体类）盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）、内皮素受体拮抗剂（ERA）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）或 SGLT2i 治疗，其必须在筛选访视（访视 1）前接受稳定剂量治疗至少 8 周，在随机双盲治疗期结束（即 EoT，第 20 周）前最好无更改剂量的计划
- •接受口服免疫抑制治疗（糖皮质激素除外，例如 CNI、吗替麦考酚酯 / 吗替麦考酚钠、环磷酰胺）的参与者必须在筛选访视（访视 1）前接受稳定剂量治疗至少 12 周，且没有在试验治疗期间改变剂量的计划
- •接受 / 即将接受口服糖皮质激素治疗的患者在筛选前必须接受≤10 mg/d 泼尼松龙或等效药物治疗≥4 周，且无在治疗期间增加剂量的计划。
排除标准
- •有器官移植史或计划在研究过程中进行移植
- •筛选访视（访视 1）前 6 个月内使用过静脉注射用免疫抑制剂（例如，环磷酰胺、利妥昔单抗、奥妥珠单抗）
- •预期在试验过程中开始口服或静脉注射免疫抑制治疗的参与者。
- •随机化访视（访视 2）前 1 周内至 EoT 访视后 5 天接受二甲双胍或多非利特（MATE1 底物）治疗
- •在随机化访视（访视 2）前 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受 CYP3A4/5 的强效抑制剂或强效诱导剂治疗
- •筛选访视（访视 1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限（ULN）
- •筛选访视时存在研究者认为对参与者构成安全性风险或可能干扰试验目的（与所讨论的足细胞病相关的肾功能检查或临床实验室检查值偏离除外）的具有临床意义的实验室检查异常或医学状况
- •筛选访视（访视 1）时，男性 QTc 间期（QTcF）大于 450 ms 或女性大于 470 ms，或存在任何其他具有临床意义的 ECG 结果（由研究者酌情决定）
结局指标
主要结局
主要终点是 24 小时 UPCR（mg/g）从基线至第 20 周的相对变化。
时间窗: 基线和第 20 周
次要结局
- 24 小时 UPCR 从基线至第 20 周至少相对降低 25%(基线和第 20 周)
- 24 小时 UPCR 从基线至第 20 周至少相对降低 40%(基线和第 20 周)
- eGFR（mL/min/1.73m2）（基于胱抑素 C）从基线至第 20 周的绝对变化(基线和第 20 周)
研究者
研究点 (22)
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