ChiCTR2300079163尚未招募不适用
18F-TSPF PET 显像探针在肺癌及脑胶质瘤等恶性肿瘤中的应用
河南省医学科技攻关计划省部共建重大项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PET-CT， PET-MR 影像指标
研究概览
简要总结
（1）明确 18F-TSPF PET 探针在体内的代谢规律； （2）评估 18F-TSPF PET 显像对于肺癌、脑胶质瘤患者的诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质，判断有无转移；（3）与 18F-FDG PET 比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分理解并自愿签署知情同意书（健康志愿者）
- •男女不限，年龄 18-65 岁（健康志愿者）
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）（健康志愿者）
- •三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好（健康志愿者）
- •生命体征检查、体格检查无异常（健康志愿者）
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者（健康志愿者）
- •受试者或其法定代理人能够签署知情同意书 （肺癌、脑胶质瘤等恶性肿瘤受试者）
- •承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究（肺癌、脑胶质瘤等恶性肿瘤受试者）
- •成年患者（年龄 18 岁或以上），性别不限（肺癌、脑胶质瘤等恶性肿瘤受试者）
排除标准
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者
- •对 PET/CT 及 PET/MR 成像有标准禁忌的受试者
- •因糖尿病或其他疾病导致血糖控制不佳（实验当天空腹血糖值大于 11 mmol/L）或其他原因而无法进行 PET/CT 检查者
- •不能够或不愿意忍受在治疗期间长期处于仰卧位的受试者。
研究组 & 干预措施
健康对照组
胶质瘤-FDG 组
胶质瘤-TSPF 组
肺癌-TSPF 组
肺癌-FDG 组
结局指标
主要结局
PET-CT， PET-MR 影像指标
时间窗: 注射 40 分钟后，动态扫描 1 个小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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