非布司他片在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验

山西同达药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月12日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方: 山西同达药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: AUC0-∞、AUC0-t、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要试验目的：以 Teijin Pharma Limited 持证的非布司他片（商品名：Feburic(菲布力)®）（规格：40mg）为参比制剂，以山西同达药业有限公司持有的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的临床试验来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18周(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
•体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
•试验参与者理解并遵守试验流程，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

•筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选期试验参与者的生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限育龄期女性）、传染病四项]、12 导联心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
•在筛选前 30 天使用过任何与非布司他可能有相互作用药物（例如服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱等）者；或使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 14 天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健品、避孕药等）者；
•筛选前 1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非布司他过敏者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者；
•筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
•筛选期成瘾性物质检测阳性或者酒精呼气检查阳性者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 mL），或给药前 48 h 至整个试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥200 mL 者（女性生理性失血除外）；
•筛选前 3 天内进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或使用过毒品者；
•筛选前 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验并接受干预的试验参与者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•不能耐受静脉穿刺者或采血困难者或有晕针晕血史者；
•筛选前 14 天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
•试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月有生育计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；
•研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。

结局指标

主要结局

AUC0-∞、AUC0-t、Cmax

时间窗: 给药后 36h

次要结局

AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F(给药后 36h)
不良事件、生命体征（血压、脉搏和腋温）和体格检查、实验室检查和 12 导联心电图检查。(临床研究期间)

研究者

发起方

山西同达药业有限公司

研究点 (1)

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