ChiCTR-IIR-17011337尚未招募1 期
盐酸二甲双胍缓释片(渗透泵型)在中国健康受试者中空腹和餐后用药，两制剂、两周期、两序列、开放、随机交叉的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 青岛百洋制药有限公司
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脉搏
研究概览
简要总结
研究主要目的：健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，青岛百洋制药有限公司生产）与原研药—盐酸二甲双胍缓释片（商品名：FORTAMET；参比制剂，美国 Watson Laboratories 生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂。 研究次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中国健康受试者，男女各半；
- •年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
- •体重不低于 50 公斤，体重指数（BMI）19-28kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（包括临界值）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性、活动性肝炎者；
- •HIV 或 TP 抗体检查阳性者，丙型肝炎（HCV）抗体检测阳性者；
- •每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
研究组 & 干预措施
空腹第一组
空腹状态下第一周期服用受试制剂盐酸二甲双胍缓释片 1000mg，第二周期服用参比制剂 FORTAMET 1000mg
空腹第二组
空腹状态下第一周期服用参比制剂 FORTAMET 1000mg ，第二周期服用受试制剂盐酸二甲双胍缓释片 1000mg
餐后第一组
餐后状态下第一周期服用受试制剂盐酸二甲双胍缓释片 1000mg，第二周期服用参比制剂 FORTAMET 1000mg
餐后第二组
餐后状态下第一周期服用参比制剂 FORTAMET 1000mg ，第二周期服用受试制剂盐酸二甲双胍缓释片
结局指标
主要结局
脉搏
呼吸
血压
心电图
体温
血常规
尿常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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