CTR20241099已完成生物等效性试验
盐酸文拉法辛缓释片在健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年4月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以上海复星医药产业发展有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释片（规格：75 mg，生产厂家：复星医药（徐州）有限公司）为受试制剂，Osmotica Pharmaceutical Corp 持证并生产的盐酸文拉法辛缓释片（规格：75 mg）为参比制剂，比较在餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •对文拉法辛或其任何辅料过敏，或为过敏体质者；
- •既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是高血压、抑郁、双向情感障碍、自杀倾向、狂躁、癫痫、角房狭窄、闭角型青光眼、心脏疾病、性功能障碍），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻），或有吞咽困难者；
- •给药前 7 天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位：1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素、减肥药、营养补充剂等）、保健品者；
- •给药前 1 个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），或单胺氧化酶抑制剂（如利奈唑胺、亚甲蓝），或血清素能药物（如曲坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂盐、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、安非他酮和圣约翰草等）；
- •筛选前 3 个月内失血 / 献血量达到 400 mL 及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •末次月经结束后至给药前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或正在进行不孕检查、备孕，或处于妊娠期、哺乳期者（仅女性）；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；
- •心电图、实验室检查、体格检查、生命体征，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；
- •给药前 48 h 服用过任何含酒精的制品，或饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •酒精呼气检测结果＞0 mg/100mL，或尿液药物筛查结果呈阳性者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体测定任一检查结果阳性者；
- •女性受试者妊娠检查结果呈阳性者；
- •受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药前 0h 到采血结束
次要结局
- Tmax(给药前 0h 到采血结束)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(给药后至试验结束)
研究者
吴健
上海复星医药产业发展有限公司
研究点 (1)
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