CTR20222355已完成生物等效性试验
左乙拉西坦缓释片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的单次空腹及餐后给药生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年9月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以湖南洞庭药业股份有限公司生产的左乙拉西坦缓释片（500mg）为受试制剂，UCB Inc.生产的左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®，500mg）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）
- •对左乙拉西坦或其任一组分过敏者，对鸡蛋等食物过敏或为过敏体质者；（问诊）
- •既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如癫痫、行为或精神异常），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 2 周内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验前 4 周内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；（问诊）
- •试验期前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •乳糖、果糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；（问诊）
- •既往嗜烟，或试验前 3 个月内每日吸烟≥5 支或试验期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- •有药物滥用史，试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；（问诊）
- •试验前 30 天内，使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或使用过与左乙拉西坦存在相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；（问诊）
- •试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施性行为，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划，或有捐精、捐卵计划，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；（问诊）
- •正在进行不孕检查、备孕、处于妊娠期、哺乳期女性；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过口服避孕药，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- •心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- •第 1 周期入住时，不符合入住要求者；
- •受试者依从性差或可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 48 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图、不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
姜天阳
湖南洞庭药业股份有限公司
研究点 (1)
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