ChiCTR2000033570进行中（未招募）早期 1 期
对卒中后痴呆患者认知干预的随机对照研究
山东省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易智力状态检查量表
研究概览
简要总结
1、主要目标：对卒中后痴呆的患者进行认知干预，行成一个有效的长程管理，促进患者认知功能的康复，回归社会。证明认知干预的有效性及对神经重塑的影响，分析认知干预对日常生活能力的影响。 2、次要目标： 1）分析住院脑卒中患者存在认知功能障碍的发病率。 2）探讨脑卒中后认知功能障碍与卒中部位的关系，不同的卒中部位对认知康复治疗效果的反应有无差异。 3）评估认知能力下降相关的白质完整性，神经元功能连接的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.为急性缺血性卒中发病 2 周以内；
- •3.头颅 MR 提示为新发梗死灶为单个梗死灶；
- •4.本次卒中 mRS 评分为 0-2 分；
- •5.随机化时 NIHSS 评分 0-10 分；
- •6.总体认知筛查量表提示认知障碍（MMSE：文盲组≤17、小学程度 （教育年限≤6）≤20 分、中学或以上（受教育年限>6）≤24 分），且 MMSE 评分>10 分；分测验提示 2 个认知域受损；ADL 异常（75 岁以上≥25 分，75 岁以下≥23 分）；
- •7.护理者始终如一（>3 天 / 周）。
排除标准
- •1.头颅 CT 或 MRI 发现有其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿、脑炎或者其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）
- •2.既往明确诊断有其他类型认知障碍（包括阿尔茨海默病、帕金森痴呆、路易体痴呆等）的；
- •3.脑白质高信号 Fazekas 分级＞2 级；
- •4.脑萎缩 GCA 分级＞2 级；
- •5.严重的肝功能不全或肾功能不全；（ALT 值＞2 倍正常值上限或 AST 值＞2 倍正常上限；肌酐＞1.5 倍正常上限）；
- •6.严重的心功能衰竭；
- •7.确诊或者拟诊急性冠脉综合征；
- •8.高风险心律失常，如：病窦综合征二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器所导致心动过缓相关性昏厥、房颤等；
- •9.计划中的其他外科手术或治疗可能需要终止临床观察的；
- •10.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于 1 年；
- •11.因精神疾患、情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访；
- •12.严重焦虑、抑郁的患者（HAMD>24 分、HAMA≥29 分）；
- •13.有失语、失明、失聪无法完成神经心理评估及其他研究者认为不适合参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
传统认知训练
试验组
传统认知干预联合计算机化认知干预
结局指标
主要结局
简易智力状态检查量表
蒙特利尔认知评估量表
视频脑电图加闪光刺激
弥散张量成像
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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