CTR20240313已完成生物等效性
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验
未提供0 个研究点目标入组 82 人开始时间: 2024年1月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)主要目的：以天津掌心医药科技有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂（T），以 Novartis Pharma Schweiz AG 持证，Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 (2)次要目的：考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以天津掌心医药科技有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂（t），以novartis Pharma Schweiz Ag持证，novartis Farma S.p.a.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）为参比制剂（r），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 (2)
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18～45 周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者。
- •体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]且男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg（包括临界值）。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者。
- •存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和 / 或血管紧张素 II 受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者。
- •有症状性低血压、高血钾病史者和 / 或血钾水平>5.4mmol/L 者。
- •肾小球滤过率（eGFR）<90mL/min/1.73m2 者（采用 CKD-EPI 公式计算）。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者。
- •吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）等）和相应的规定者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个标准单位（1 标准单位含 10mL，即 7.9 克酒精，如 250mL 酒精量为 4%的啤酒或 20mL 酒精量为 50%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或服药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于 0.00mg/mL 者。
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
- •筛选前 14 天内或试验期间服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或能与本品发生相互作用的药物（如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5 型磷酸二酯酶抑制剂等）者。
- •筛选前 3 个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物或使用试验器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
- •药物滥用筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者。
- •受试者自签署知情同意书开始至末次给药结束 3 个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采取有效的避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者。
- •女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近 14 天内发生无保护性行为者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药者；或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血清学检测、凝血功能、妊娠试验（仅限女性））及试验相关其他各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者。
- •研究者认为有任何不宜参加本试验者或因受试者个人原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等。
时间窗: 每周期给药后 48h
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(筛选期至试验结束及随访)
研究者
陈艳君
天津掌心医药科技有限公司