评价 TQ-F3083 胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学、药效学
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
评价 TQ-F3083 胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的耐受性； 评价 TQ-F3083 胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学； 初步评价 TQ-F3083 胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药效学； 评价 TQ-F3083 胶囊的药物代谢转化； 评价食物对 TQ-F3083 胶囊药代动力学的影响；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18～28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）。
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •不能耐受标准餐（2 个煮鸡蛋 100g、20g 培根、1 片黄油吐司 50g、115g 油炸土豆条、240 毫升全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。
- •心电图异常有临床意义。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •临床实验室检查及胸片或腹部彩超有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性。
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
研究组 & 干预措施
第一组
第一组需要完成单次给药临床研究，剂量为 2mg，10 例受试者，其中 8 例接受试验药物，2 例接受安慰剂，男女比例接近。给药一次，空腹条件下给药，在 D4 进行耐受性评价。
第二组
在第一组耐受性评价为耐受的前提下进行第二组试验。第二组需要完成单次给药临床研究，剂量为 5mg，10 例受试者，其中 8 例接受试验药物，2 例接受安慰剂，男女比例接近。给药一次，空腹条件下给药，在 D4 进行耐受性评价。
第三组
在第二组耐受性评价为耐受的前提下进行第三组试验。第三组需要完成单次给药临床研究，剂量为 10mg，10 例受试者，其中 8 例接受试验药物，2 例接受安慰剂，男女比例接近。给药一次，空腹条件下给药，在 D4 进行耐受性评价。
第四组
在第三组耐受性评价为耐受的前提下进行第四组试验。第四组服药剂量为 20mg，需要完成单次给药、食物对药代动力学影响、多次给药临床研究和药物代谢转化研究，共入组 18 例受试者，A 组 10 例受试者、B 组 8 例受试者。A 组受试者需要参加单次给药、食物对药代动力学影响、多次给药临床研究和药物代谢转化研究，B 组只参加食物对药代动力学的影响研究。
第五组
在第四组耐受性评价为耐受的前提下进行第五组试验。第五组需要完成单次给药临床研究，剂量为 40mg，10 例受试者，其中 8 例接受试验药物，2 例接受安慰剂，男女比例接近。给药一次，空腹条件下给药，在 D4 进行耐受性评价。
第六组
在第五组耐受性评价为耐受的前提下进行第六组试验。第六组需要完成单次给药临床研究，剂量为 40mg，10 例受试者，其中 8 例接受试验药物，2 例接受安慰剂，男女比例接近。给药一次，空腹条件下给药，在 D4 进行耐受性评价。
预试验组
首先入选 2 例受试者参加 2mg TQ-F3083 单次给药的预试验临床研究
结局指标
主要结局
血药浓度
胰岛素、C 肽、胰高血糖素和活性 GLP-1 的检测
DPP-IV 酶活性检测
次要结局
未报告次要终点