CTR20192418已完成2 期
评价口服 BI409306 52 周对轻微精神病综合征患者的有效性、安全性和耐受性的 II 期随机化、双盲、安慰剂对照研究
未提供25 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年11月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 在 52 周期间内从 APS 缓解的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂作对照研究用 BI 409306 治疗轻微精神病综合征患者 52 周的有效性、安全性和耐受性。此项研究旨在证明 BI 409306 在实现 APS 缓解以及认知和功能能力改善方面优于安慰剂
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 DSM-5 中规定的轻微精神病综合征的诊断标准，且筛选时通过 SIPS 进行确定，并由 NeuroCog Trials 审核视频录制的 SIPS 访谈以后确认诊断。
- •签署同意书时的年龄≥16 岁且≤ 30 岁。
- •愿意采取高效避孕方法的男性或女性患者。
- •在任何研究相关程序之前按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期，或者按照 GCP 和当地法规 2 在任何研究相关程序之前由患者的父母（或法定监护人）在知情同意书上签字并注明日期并经患者同意。如果患者有法定代理人，则该法定代理人也必须在书面知情同意上签字。
排除标准
- •按照 DSM-5，当前或既往诊断为精神分裂症、精神分裂症样障碍、情感分裂性精神障碍、I 型双相障碍、伴精神病性特征的重度抑郁症、妄想性障碍、短暂性精神障碍、其他已分类精神分裂症谱系和其他精神障碍（轻微精神病综合征除外）以及未分类精神分裂症谱系与其他精神障碍。
- •正在使用抗精神病药物不足 8 周的患者，或者正在使用抗精神病药物持续时间较长但在签署知情同意书之前未接受稳定剂量治疗达 8 周的患者。
- •正在使用抗精神病药物不足 8 周的患者，或者正在使用抗精神病药物持续时间较长但在签署知情同意书之前未接受稳定剂量治疗达 8 周的患者。
- •在随机分组之前停用抗精神病药物不足 2 周的患者。
- •正在使用氯氮平的患者。
- •哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）报告显示在过去 2 年中有自杀行为且尝试的致死性 ≥1，或致死性为 0 但潜在致死性为 2，或者研究者判定在参加此项试验期间会危及患者安全。研究者 / 有资质的评定人员必须在随机分组前审查所有筛选 C-SSRS 报告，并在适当时记录评估行为历史致死性的补充访谈。
- •过去 3 个月期间出现过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的 4 型或 5 型任何自杀观念（即，有意图但无具体计划的主动自杀想法，或有计划和意图的主动自杀想法）。
- •经研究者判定，具有可能会在患者参加临床试验期间危及其安全性的有临床意义的体格检查或偏离正常值的实验室检查，或者有临床意义的伴随疾病或其他临床情况。
- •已知的中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫或卒中）。
- •重大头部外伤史（无意识持续时间>5 分钟）。
- •经研究者判定会阻碍患者遵循所有研究程序的严重发育障碍，或者智力低下（文件记载的 IQ <70），或完全与精神病治疗物质中毒相关的急性轻微症状。
- •在筛选前 5 年之内存在任何文件记录的活动性或可疑恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫宫颈原位癌除外。
- •已计划的需全身麻醉的择期性手术，或者在此项研究期间内需住院超过 1 天。
- •在签署知情同意书之前的 6 个月内符合物质成瘾疾患标准（DSM-5）。
- •必须或想要继续使用限制性药物（见第 4.2.2.1 节）或很可能妨碍安全实施此项试验的任何药物的患者。
- •使用强效或中效 CYP1A2 抑制剂并且还属于 CYP2C19 慢代谢者（PM）的患者。对于使用已知属于 CYP1A2 的强效或中效抑制剂药物的患者，必须前瞻性地对其进行基因分型，确保其不属于 CYP2C19 慢代谢者（关于 CYP1A2 和 CYP2C19 抑制剂列表，可查阅 ISF）。
- •使用强效或中效 CYP1A2 抑制剂的患者伴随使用强效或中效 CYP2C19 抑制剂。（关于 CYP1A2 和 CYP2C19 抑制剂列表，可查阅 ISF。）
- •存在中重度肝损害（Child-Pugh B / C）病史的患者。
- •存在中重度肾损害（3 – 5 期）病史的患者。
- •在此试验期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性。
- •经研究者判定患者无法遵循临床试验程序。
- •当前被选入另一项试验用器械或药物研究中，或者自另一项试验用器械或药物研究结束以来不足 30 天，或者在接受其他试验治疗。
- •以前参加过任何 BI 409306 研究。
- •已知对药品辅料过敏（乳糖一水合物、预胶化淀粉、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、丙二醇、二氧化钛、滑石和氧化铁黄）。
结局指标
主要结局
在 52 周期间内从 APS 缓解的时间
时间窗: 52 周
次要结局
- 52 周期间内至精神病首次发作时间(52 周)
- 经过 24 周和 52 周治疗以后通过精神分裂症认知功能评测量表（SCoRS）总分测定的日常功能能力相对于基线的变化(基线，24 周和 52 周)
- 经过 52 周治疗以后平板电脑版简明认知评估量表（BAC App）复合 T 评分相对于基线的变化(基线和 52 周)
- 治疗 52 周后阳性和阴性综合征量表（PANSS）阳性项目评分、阴性项目评分和总评分相对于基线的变化(基线和 52 周)
研究者
薛丹杨
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
研究点 (25)
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