CTR20243228进行中（未招募）2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，评估口服给药 BR005-036C 片在偏头痛急性期治疗中的安全性和有效性
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2024年9月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 给药后 2h 疼痛消失的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估口服给药 BR005-036C 片在偏头痛急性期治疗中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~75 岁的男性或女性受试者
- •符合国际头痛疾病分类第 3 版(ICHD-3) 有或无先兆偏头痛诊断标准并且存在有或无先兆偏头痛发作至少 1 年的病史；
- •偏头痛发病年龄应<50 岁；
- •既往在未经治疗或治疗失败的情况下偏头痛发作持续 4~72 小时，偏头痛发作病程间隔至少 48 小时无头痛；
- •筛选前 3 个月内每月有 2 至 8 次严重程度为中或重度的偏头痛发作病史并在筛选期间维持这一要求
- •在筛选访视前 3 个月患者每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于 15 天并在筛选期间维持这一要求；对于使用预防性偏头痛药物的慢性偏头痛患者如果符合其他入组要求也可纳入；
- •对于使用预防性偏头痛药物的受试者，需在筛选访视前接受稳定剂量的预防用药至少 3 个月
- •对于符合曲坦类药物禁忌症的受试者，在符合其他所有入选标准的前提下可纳入本研究；
- •有生育潜力的受试者及其有生育潜力的性伴侣自筛选期至研究结束后 1 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；基线访视期，妊娠试验必须为阴性
- •能够充分理解和完成电子临床结局评估(e-PRO)及研究相关量表；
- •充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者。
排除标准
- •受试者存在脑干先兆偏头痛、偏瘫型偏头痛或视网膜型偏头痛病史及诊断为新发每日持续头痛、三叉神经自主性头痛和颅神经痛的患者；
- •受试者无法区分偏头痛发作与其他类型的头痛；
- •筛选前 1 年内及研究期间存在自杀想法或有自杀行为的患者；
- •筛选前 6 个月内患有中风、脑卒中等疾病及患有其他控制不佳、不稳定或近期诊断出的心血管疾病；
- •筛选时出现心电图异常的情况,男性 QTcF ＞450 msec，女性 QTcF ＞470 msec；
- •存在控制不佳的高血压或糖尿病病史；
- •患有临床意义的心脑血管疾病、血液学、内分泌、肝、肾、肺、胃肠道、神经或精神系统疾病、存在其他混杂因素的急性或慢性疼痛综合征、痴呆、癫痫和其他除偏头痛以外的可能会干扰研究评估的疾病；
- •筛选前 6 个月内有急性肝炎病史，或任何慢性肝病如非酒精性脂肪肝、慢性病毒性肝炎、肝硬化病史；
- •既往进行过胃或小肠手术，或患有影响试验药物吸收或代谢的胃肠道疾病；
- •筛选前 5 年内患有血液或实体恶性肿瘤病史；
- •筛选检查时经研究者确定存在有临床意义的实验室检查异常；
- •ALT 或 AST 或总胆红素＞1.5 倍的正常值上限；
- •估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m2；
- •筛选前 1 个月和 / 或研究期间服用中效或强效的 CYP3A4 及 P 糖蛋白抑制剂或诱导剂及其他明显改变肝酶活性的药物，参考伴随用药章节；
- •随机前每个月使用偏头痛急性治疗药物超过 10 天，可参考伴随用药章节；
- •研究者判定会导致受试者不适合参与研究的药物过敏史或严重过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对试验用药品或其辅料过敏者；
- •筛选前 1 年内存在酒精或药物滥用病史或筛选期药物滥用筛查阳性（备注：如果受试者因接受处方吗啡药物治疗疼痛而使尿药筛查中的吗啡检查呈阳性，则允许其纳入本研究，研究者需在原始病历中详细记录吗啡使用情况）
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体(TPHA)或艾滋病病毒（HIV）抗体筛选检查异常有临床意义者；
- •既往或现在正在使用 CGRP 单抗或者吉泮类药物；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
给药后 2h 疼痛消失的患者比例
时间窗: 给药后 2h
给药后 2h 偏头痛最烦扰症状(MBS) 消失的患者比例
时间窗: 给药后 2h
次要结局
- 不良事件；生命体征（体温、脉搏、呼吸和血压）；体格检查；临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、甲状腺功能）；12 导联心电图(给药后)
研究者
张青青
熙源安健医药（北京）有限公司
研究点 (42)
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