ChiCTR1900028446尚未招募4 期
橄榄油三腔袋对比基于结构脂肪乳的肠外营养在胃肠手术中的应用：一项随机对照临床研究
百特医疗用品贸易（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清前白蛋白
研究概览
简要总结
观察基于橄榄油三腔袋和基于结构化脂肪乳配方的肠外营养在胃肠道手术后的治疗作用和安全性，并比较两者之间的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •因为无法经口或肠道摄取营养而需要 PN 治疗的胃肠道手术患者；
- •有能力完成至少五天的肠外营养治疗；
- •并能够按照国家法规完成书面知情同意书。
排除标准
- •开始研究治疗后的预期寿命小于 6 天；
- •对研究治疗成分有已知的超敏反应；
- •在入组前 30 天内使用禁用药物；
- •已知的严重的临床意义重大疾病，例如充血性心力衰竭或严重的肾功能不全（肾衰竭无法通过血液滤过或透析来代偿；患者无法承受 PN 的液体负荷）；
- •肝功能受损（总胆红素>正常值上限的 2 倍；或丙氨酸转氨酶>正常值上限的 4 倍； 或天冬氨酸转氨酶>正常上限的 4 倍）；
- •已知的人类免疫缺陷病毒感染史；
- •已知的先天性氨基酸代谢异常；
- •已知严重的血脂异常（甘油三酸酯水平>正常上限的 2 倍或> 400 mg / dL 或> 4.52 mmol / L）或高血糖症（血糖> 360 mg / dL）；
- •具有临床意义的血浆电解质异常；
- •先前参加过该临床试验；
- •同时或在参加该临床试验之前的 30 天内参加任何研究用药物或设备的临床试验；
- •或其他被研究者认为不适合的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
橄榄油三腔袋
对照组
基于结构脂肪乳的肠外营养液
结局指标
主要结局
血清前白蛋白
时间窗: 用药后第 5 天
次要结局
- 脂质和脂质衍生物（花生四烯酸，二十碳五烯酸，亚油酸，油酸）(用药后第 5 天)
- 感染和炎症的标志物（CRP，IL-6）(用药后第 5 天)
- 营养指标（白蛋白，IGF-1）(用药后第 5 天)
- 尿代谢指标（3-甲基组氨酸）(用药后第 5 天)
- 住院时间
- 并发症
- 住院费用
- 肝功能
- 不良时间
研究者
研究点 (1)
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