CTR20191642已完成不适用
替米沙坦片的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年8月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 替米沙坦片的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1 主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 Boehringer Ingelheim International GmbH 持有的替米沙坦片（商品名：美卡素；规格：80mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司（原北京万生药业有限责任公司）生产的替米沙坦片（规格：80mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。2 次要目的：观察两者在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以boehringer Ingelheim International Gmb H持有的替米沙坦片（商品名：美卡素；规格：80mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司（原北京万生药业有限责任公司）生产的替米沙坦片（规格：80mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。2
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 周岁；
- •男性体重不低于 55.0 kg，女性体重不低于 50.0 kg；
- •生命体征检查正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏、消化、心血管系统、糖尿病和胆道梗阻性疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 90 天内参加过其他药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
替米沙坦片的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 至给药后 96 小时
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件，实验室检查结果、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京万生药业有限责任公司
研究点 (1)
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