CTR20180075已完成不适用
盐酸奥洛他定片 5 mg 随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年1月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸奥洛他定片（受试制剂，河北创健药业有限公司研制）与原研药—盐酸奥洛他定片（商品名：阿洛刻；参比制剂，协和发酵麒麟株式会社富士工厂（Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.Fuji Plant）生产）后，测定血浆中奥洛他定的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的男性或女性志愿者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；无心、肝、肾、神经系统及代谢异常等疾病史。
- •女性妊娠试验结果呈阴性；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
- •呼气酒精检测结果阴性，尿液药物筛查（安非他明、可卡因、大麻、吗啡、苯二氮卓类）结果呈阴性；
- •男性体质量至少 55 kg，女性体质量至少 45 kg，体重指数在 18.0-27.0 Kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •能够依从研究方案完成试验；
排除标准
- •过敏体质或对奥洛他定以及辅料过敏；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •近一年内患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的消化系统疾病史；
- •自签署知情同意书之日起至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •筛选前 2 年内有药物滥用 / 依赖史或尿液药物筛查阳性；
- •筛选前 6 个月内嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或自签署知情同意书之日起至研究结束不能戒烟者；
- •筛选前 6 个月内嗜酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 25 mL，或 150 mL 葡萄酒）或在用药前 48 h 内饮酒或酒精呼气结果阳性；
- •服用研究药物前 14 天内用过任何处方药，或服用研究药物前 48 h 内使用过任何非处方药、中草药或功能性维生素产品；
- •服用研究药物前 48 h 内服用过任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚成分的食品或饮料；
- •服用研究药物前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •服用研究药物前 90 天内曾有过失血或献血 450 mL 及以上；
- •首次服药前 3 个月内有外科手术史；
- •采血困难或有晕针或晕血史；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
AUC0-t
时间窗: 给药后 48 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查(用药前一天至用药后 48 小时)
- 不良事件和不良反应(用药前一天至随访结束)
研究者
孙晓彦
河北创健药业有限公司
研究点 (1)
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