CTR20255229招募中2/3 期
一项评价 ICP-332 在二代 H1 抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 II/III 期适应性设计多中心临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- II 期临床研究：第 4 周 UAS7 评分较基线变化值
研究概览
简要总结
评价 ICP-332 在二代 H1 抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁和≤75 岁的男性或女性受试者。
- •符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代 H1 抗组胺药物控制不充分。
- •随机前 CSU 病程≥6 个月
- •在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书。
排除标准
- •具有其他慢性自发性荨麻疹相关的医学疾病或其他皮肤疾病 / 状况。
- •潜在的医学疾病或问题。
- •怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
- •研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
II 期临床研究：第 4 周 UAS7 评分较基线变化值
时间窗: II 期临床研究：第 4 周
III 期临床研究：第 12 周 UAS7 评分较基线变化值
时间窗: II 期临床研究：第 12 周
次要结局
- 第 4 周前每周 7 日 / 第 12 周瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线变化值(临床试验期间)
- 第 4 周前每周 7 日 / 第 12 周荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）的较基线变化值(临床试验期间)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室等检查评估安全性(临床试验期间)
- PK 终点：峰浓度；达到峰浓度时间；半衰期；药物浓度-时间曲线下面积；表观清除率；终末表观分布容积；蓄积因子以及其他稳态药代参数等(临床试验期间)
研究者
研究点 (30)
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