CTR20132528已完成3 期
进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症-瘀血阻滞证安全性有效性随机双盲模拟多中心平行对照临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 中医证候观察 国际前列腺症状评分前列腺症状评分（IPSS） 最大尿流率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过扩大的Ⅲ期临床试验，对前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症（瘀血阻滞证）安全性及有效性做出进一步评价
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医良性前列腺增生症的诊断标准，I-PSS≥8；最大尿流率<15ml/s；前列腺重量>20g
- •符合中医瘀血阻滞证辨证标准
- •年龄在 50～75 岁之间
- •受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- •尿道结石、前列腺癌、急慢性肾功能不全、肾功能异常者
- •神经源性膀胱、膀胱新生物、膀胱颈纤维化、尿道狭窄引起的排尿困难者
- •合并造血系统严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值 1 倍以上者，精神病患者；有出血倾向者
- •近 1 个月内参加其它临床试验者
结局指标
主要结局
中医证候观察 国际前列腺症状评分前列腺症状评分（IPSS） 最大尿流率
时间窗: 用药后 14±1 天、用药后 28±1 天、随访期各记录一次； 用药后 14±1 天、用药后 28±1 天、随访期各记录一次； 用药后 28±1 天记录一次
次要结局
- 排尿症状对生活质量的影响评分（QOL） 残余尿量 前列腺重量 血常规、尿常规、便常规、肝肾功能检查、心电图检查、血糖、血流变、凝血功能 一般体格检查：心率、心律、血压、呼吸、体温等 不良事件(用药后 14±1 天、用药后 28±1 天各记录一次； 用药后 28±1 天记录一次 用药后 28±1 天记录一次 用药后 28±1 天记录一次 用药后 14±1 天、用药后 28±1 天各记录一次 试验期间)
研究者
金 勇
成都和康药业有限责任公司
研究点 (5)
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