ChiCTR2500107668尚未招募不适用
评价小分子成像探针 18F-TSPF PET/CT 成像在非小细胞肺癌患者临床诊断及疗效监测中的应用研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大标准化摄取值
研究概览
简要总结
本项目合成并拟应用 18F-TSPF PET/CT 分子探针 对非小细胞肺癌（NSCLC）受试者进行成像，并将结果与病理学或免疫组化结果对照，以评价其在非小细胞肺癌诊断与疗效监测中的准确性和敏感性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并本人签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁，且≤75 周岁。
- •组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，且患者有意向进行后续临床治疗。
- •由 IRRC 根据 RECIST1.1 版要求评估的至少有一个可测量病灶。
- •筛选时患者必须提供未经染色的存档肿瘤组织 / 细胞样本切片或新鲜活检穿刺样本，并且数量和大小能够满足实验室分析 c-Met 表达水平测定。 注：建议提供首次研究成像前，经福尔马林固定的肿瘤组织样本。石蜡包埋的肺癌（首选），或 FFPE 肺癌标本或未染色新切的连续组织切片（首选防脱载玻片）。还必须提供上述标本的相关病理报告。新鲜采集标本、切除术、空心针芯活检、切除、切开、冲压或钳夹活检均在可接受范围内（首选新获得的组织）。不接受针吸样本（即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和 / 或细胞涂片的样本）、刷涂样本、来自胸腔积液的细胞沉淀样本。
- •预期生存期至少 3 个月。
- •主要器官功能良好，即符合下列标准（在本研究首次成像前 14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：嗜中性粒细胞细胞（ANC）≥1.5x109/L；白细胞（WBC）≥4.0x109/L；血小板（PLT）≥100x109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5x 正常值上限（ULN），对于 Gilbert 综合征患者，总胆红素≤3xULN 可以入组；谷氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN；对于肝转移患者≤5.0xULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN；对于肝转移患者≤5.0xULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5xULN；对于肝转移或骨转移患者，≤5.0xULN；血清白蛋白（Serumalbumin）≥30g/L；国际标准化比值（INR）≤1.5；肌酐（Cr）≤1.5xULN， 如>1.5xULN，肌酐清除率需≥50ml/分钟 （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
排除标准
- •准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。
- •需要临床干预的胸腔积液或心包积液，或腹水。
- •已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎患者。但允许以下受试者入组：①无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。②经治疗后的脑转移受试者，且脑转移病灶稳定至少 2 个月（需要脑转移治疗后间隔至少 4 周的 2 次影像学检查确定），没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前 3 天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在本研究首次成像前确定。
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫的受试者需排除。
- •首次成像前半年内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）。
- •按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%。
- •受试者存在不可控或症状性高钙血症（>1.5mmol/L 离子钙或钙>12mg/dL 或校正血清钙>ULN）。
- •受试者存在 CTCAE 外周神经病变≥2 级。
- •人类梅毒感染、免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HBV-DNA 检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV 抗体检查呈阳性，且 HCV-RNA 检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）。
- •受试者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者。
- •已知对造影剂有过敏史。
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史。
- •经研究者判断，受试者有其它不适合本研究的其他情况存在。
研究组 & 干预措施
18F-TSPF
结局指标
主要结局
最大标准化摄取值
时间窗: 每位患者将分别在给药后的 1 小时内进行全身 PET/CT 显像
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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