CTR20150309已完成3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）安全性和有效性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,984 人开始时间: 2015年4月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,984
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全身和局部不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干人用狂犬病疫苗及其不同免疫程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 10～50 岁常住（近 2 个月无外出计划）健康居民；
- •愿意参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；
- •任何时候未接种过狂犬病疫苗；
- •近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
- •对研究疫苗中任何成份有过敏者；
- •已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
- •三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- •急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
全身和局部不良反应
时间窗: 全程免疫后至少观察 30 天
血清抗体
时间窗: 全程接种疫苗后 14 天
次要结局
- 严重不良事件观察(全程免疫后 6 个月)
研究者
李利
长春生物制品研究所有限责任公司
研究点 (2)
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