ChiCTR2100052644尚未招募早期 1 期
重症哮喘气道上皮和气道平滑肌氧化应激、固有免疫失调和表观遗传特征
伦敦帝国学院国家心肺研究所 KF CHUNG 教授集成气道疾病服务团队1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- RNA
研究概览
简要总结
主要目的：收集非重症哮喘、重症哮喘患者气道上皮细胞、平滑肌细胞及炎症细胞建立哮喘患者 Biobank， 分析重症哮喘、非重症哮喘患者及健康人群气道上皮细胞和气道平滑肌细胞在氧化应激、固有免疫 失调和表观遗传方面的差异，从而为哮喘表观分型及新型治疗药物提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机抽样
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.治疗情况：高剂量吸入糖皮质激素（ICS）或口服 糖皮质激素（OCS)（氟替卡松>1000mcg 或同等 剂量），同时另一种哮喘控制用药；
- •2.哮喘控制情况：根据 GINA 指南哮喘未控制，在过去 4 周有以下 3 条以上的症状：
- •(1)白天症状≧2 次 / 周；
- •(3)夜间症状≧1/周；
- •(4)缓解用药的次数≧2 次 / 周；
- •(5)使用支气管扩张剂前 FEV1< 80%预计值和或频繁哮喘急性加重（≧2 次 / 年需要高剂量口服激素、维持剂量加倍 3 天以上或需要住院）。
- •吸入 400mcg 沙丁胺醇后 FEV1≧12%或绝对值≧200ml 或存在气道高反应性或 2 天 PEF 昼夜变化平均值>8%或 ICS、OCS、LABA 和 SABA
- •减量过程中 1 月内 FEV1 下降≧ 12%和 200ml+反复发作气喘史。
- •1.治疗情况：低至中剂量 ICS（<500mcg 氟替卡松或同等剂量）；
- •2.哮喘控制情况：根据 GINA 指南哮喘控制，在过去 4 周内：
- •(1)白天症状<2 次 / 周；
- •(4)缓解用药的次数<2 次 / 周；
- •(5)使用支气管扩张剂前 FEV1> 80%预计值。
- •3.哮喘部分控制：在过去 4 周有 1-2 条以下的症状：
- •(1)白天症状≧2 次 / 周；
- •(3)夜间症状≧1/周；
- •(4)缓解用药的次数≧2 次 / 周；
- •(5)使用支气管扩张剂前 FEV1< 80%预计值。
- •吸入 400mcg 沙丁胺醇后 FEV1≧12%或绝对值≧200ml 或存在气道高反应性或 2 天 PEF 昼夜变化平均值>8%或 ICS、OCS、LABA 和 SABA
- •减量过程中 1 月内 FEV1 下降≧ 12%和 200ml+反复发作气喘史。
- •2.哮喘控制情况：非哮喘病人 FEV1≧80%预计值；
- •3.哮喘诊断：无哮喘病史，无其它系统重大疾病史。
排除标准
- •目前仍吸烟或既往吸烟>10 年 ；
- •使用支气管扩张剂后 FEV1<1.0L ；
- •3．合并其它系统严重疾病 ；
- •有电子支气管镜检查禁忌征 ；
- •不能签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
重症哮喘组
电子支气管镜检查
轻至中度哮喘组
电子支气管镜检查
非哮喘对照组
电子支气管镜检查
结局指标
主要结局
RNA
蛋白表达量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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