CTR20244320进行中（未招募）1 期
评价靶向 BCMA 的嵌合抗原受体 T 细胞（SYS6020）注射液在难治性活动性系统性红斑狼疮患者中的Ⅰ期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年11月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- DLT 的发生频率和性质及所有不良事件、严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究拟观察 SYS6020 注射液在成人难治性活动性系统性红斑狼疮参与者中的安全性、耐受性，确定可能探索到的后续研究推荐剂量（RD），并初步评价本产品的临床疗效，以及探索 SYS6020 注射液在体内的药代动力学和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤70 岁。
- •根据 2012 年 SLICC 或 2019 年 EULAR/ACR 版修订标准被确诊为 SLE。
- •筛选前需接受过糖皮质激素联合免疫抑制剂和 / 或生物制剂治疗≥3 个月，且剂量稳定≥2 周，疾病仍然处于活动状态。
- •抗核抗体阳性，抗 ds-DNA 抗体阳性和 / 或抗 Smith 抗体阳性。
- •SLEDAI-2K 评分≥7 分。
- •BILAG2004 满足以下两种标准中的任意一种：a)≥1 个器官系统 BILAG 为 A 级；b)≥2 个器官系统 BILAG 为 B 级。
- •医师整体评估（PGA）＞1.0。
排除标准
- •筛选前 8 周内患有严重狼疮性肾炎。
- •筛选前 8 周内存在 SLE 或非 SLE 相关的中枢神经系统疾病或病变。
- •筛选前 8 周内存在仍未控制的狼疮危象，经研究者评估不适合参与本研究。
- •筛选前合并非狼疮导致的有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变。
- •既往或筛选时患有非 SLE 导致的血管炎或炎症性关节炎或皮肤病。
- •合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗。
- •筛选前 8 周内曾使用或在试验中计划使用靶向 B 细胞的药物。
- •在筛选期前 3 个月接受肾脏替代治疗，或在研究期间预计需要肾脏替代治疗。
- •在单采前 4 周内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术。
- •已知对 SYS6020 或研究中可能使用的药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者。
- •单采前 2 周内有活动性的细菌、真菌或病毒感染。
结局指标
主要结局
DLT 的发生频率和性质及所有不良事件、严重不良事件发生率
时间窗: 输注后 28 天
后续推荐剂量（RD）
时间窗: 半年
达到系统性红斑狼疮缓解（DORIS）的参与者的比例。
时间窗: 半年
次要结局
- 达到疾病缓解（DORIS）的参与者比例；(12 周)
- 激素完全减量的参与者比例(半年)
- 激素用量≤5mg/d 的参与者比例(半年)
- 达到低疾病活动状态（LLDAS）的参与者比例(12 周、半年)
- SLEDA1-2K、BILAG-2004、PGA 评分较基线变化绝对值及百分比(半年)
- 抗核抗体、抗 ds-DNA 抗体、抗 Smith 抗体、C3、C4、24 小时尿蛋白较基线变化(半年)
- 免疫球蛋白较基线变化(IgG、IgM、IgA、IgE)(半年)
- SF-36 较基线变化值(半年)
- SYS6020 CAR+细胞和 BCMA CAR 基因拷贝的浓度和药代动力学参数(半年)
- 所有不良事件、严重不良事件发生率(半年)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (11)
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