CTR20250070进行中（未招募）Ⅰb期
评价人诱导多能干细胞来源间充质样细胞（NCR100）注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心Ⅰb/Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年1月14日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Ⅰb 期：DLT 的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： Ⅰb 期：评价 NCR100 注射液在膝骨关节炎患者中多次给药的安全性和耐受性；确定Ⅱ期研究中 NCR100 注射液的治疗剂量。 次要目的： Ⅰb 期：评价 NCR100 注射液在膝骨关节炎患者中多次给药后的初步有效性；探索 NCR100 注射液治疗后生物标志物变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- Ⅰb期：评价ncr100注射液在膝骨关节炎患者中多次给药的安全性和耐受性；确定ⅱ期研究中ncr100注射液的治疗剂量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解本试验的目的和要求，自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署并提供知情同意书；
- •筛选时年龄 40~70 周岁（包含临界值），性别不限；
- •基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者；
- •疼痛持续超过半年，或经常规临床治疗停药后骨关节炎症再次复发或加重但整体病情稳定的受试者；
- •在筛选访视前 3 个月内或筛选期膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为 II~III 级；
- •筛选时膝关节炎 WOMAC 评分为 60~180 分。
排除标准
- •既往诊断为继发性膝骨关节炎的患者，或确诊髋关节 / 踝关节疾病并需要医学干预者；
- •患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病；
- •接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗者；
- •筛选前 24 周内，有膝关节外伤史者；
- •曾接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术者，或计划 6 个月内进行膝关节手术者；
- •给药前接受过阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物；
- •给药前使用口服中药、外用中药 / 贴剂、中医康复治疗 / 理疗等治疗膝骨关节炎者；
- •给药前接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎者；
- •给药前开始使用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因者；
- •研究者判断筛选期膝关节炎处于急性反应期的患者；
- •研究侧膝关节严重的内外翻畸形；
- •实验室检查（任何一项符合）：肝功能异常（ALT＞2×ULN 或 AST＞2×ULN）、肾功能异常（肌酐清除率≤60 ml/min 或 BUN＞2×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如 3 级以上贫血 Hb＜8 g/dL，2 级以上血小板减少 PLT＜75×10^9/L）者；
- •筛选期体重指数（BMI）≥30 kg/m^2 者（WHO 对 BMI 肥胖的分级标准）
- •在筛选期前患有严重的全身性感染或膝关节局部感染；
- •给药前接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需要接受系统性糖皮质激素治疗者；
- •有急性心肌梗死史，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（NYHA 分级≥III 级）、QT 间期延长（QTc 男性≥450ms；女性≥470ms）等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •经研究者判断，存在可能会干扰膝关节疼痛和功能评估的外周或中枢神经系统病变；
- •具有 MRI 检测禁忌症，包括但不限于体内安装心脏起搏器、人工心脏瓣膜等；
- •受试者身体一般状况较差，无法自主行走，且需要使用轮椅、助行器或拐杖者；
- •筛选期已知受试者存在酒精或药物成瘾，有明确的精神障碍史或有精神类药物滥用、吸毒史；
- •妊娠或哺乳期女性患者，或在研究期间（签署 ICF 至完成 24 周/48 周随访）至结束后 6 个月无法依从使用避孕措施（禁欲、物理避孕等）的患者（包括男性和女性）；
- •参与任何其它临床试验并使用试验用药品、医疗器械者；
- •存在严重且控制不佳的伴随疾病并且经研究者判断不适宜参加本研究；
- •对试验药物和对照药物中的任何成分或对乙酰氨基酚有过敏反应史者；
- •经研究者评估不适合参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
Ⅰb 期：DLT 的发生情况
时间窗: 第 4 周
次要结局
- Ⅰb 期：AE 和 SAE 的发生率(整个研究期间)
- Ⅰb 期：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查(整个研究期间)
- Ⅰb 期：WOMAC 总评分及各子项评分较基线的变化(第 3 周、4 周、8 周、12 周、24 周)
- Ⅰb 期：VAS 评分较基线的变化(第 3 周、4 周、8 周、12 周、24 周)
- Ⅰb 期：补救药物的使用情况(24 周内)
- Ⅰb 期：影像学较基线变化的差异(第 12 周、24 周)
- Ⅰb 期：炎性反应指标较基线的变化(第 3 周、4 周、8 周、12 周、24 周)
研究者
张颖
安徽中盛溯源生物科技有限公司
研究点 (4)
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