CTR20241584进行中（未招募）生物利用度试验
注射用 BH006 在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年5月8日
试验速览
- 阶段
- 生物利用度试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）主要研究目的：评价受试制剂与参比制剂在健康人体内的药代动力学及相对生物利用度。 2）次要研究目的：评估不良事件（AE），并评估研究药物的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •愿意并能够在任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的知情同意书。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者及其伴侣必须同意自给药前 14 天至最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效避孕措施。
- •年龄 18～55 周岁（包括临界值）的男性和女性健康受试者，性别不限。
- •女性受试者体重≥ 45.0 kg，男性受试者体重≥ 50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 18～
- •28 kg/m2（包括临界值）之间。
- •入 组 前 生 命 体 征 （ 体 温 ： 35.9~37.6 ℃ ， 脉 搏 ： 50~100 次 / 分 ； 血 压 ：
- •90~139mmHg/60~89mmHg，均包含临界值）正常，且具有良好的脏器功能：
- •12 导联心电图：QTc 间期<450 ms（男性）或<470 ms（女性）；
- •血小板≥100×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥110g/L；
- •丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和胆红素≤ULN；
- •体格检查及其余实验室检查指标出现异常值时，研究者结合既往病史判定为异常无
排除标准
- •已知对研究药物及其辅料或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）。
- •有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物 PK 或安全性评价的疾病者。
- •生命体征、12-ECG、临床实验室检查出现异常且有临床意义者。
- •研究开始前 90 天内接受过重大手术者，或研究开始前 2 周内进行小手术。
- •首次给药前 30 天内接受过疫苗接种。
- •首次给药前 30 天内使用过或正在使用任何对本研究药物 PK 或安全性评价可能有显著影响的药物者，包括但不限于 CYP3A4 抑制剂 / 激动剂，可能改变肝脏药物代谢酶活性的药物。
- •首次给药前 90 天内参加并使用了任何临床试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- •有酗酒史，首次给药前 90 天内经常饮酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100ml），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。（1 单位=1 单位酒精=约 285 ml 啤酒或约 100 ml 红酒或约 25 ml 含 40%（v/v）酒精的饮料）。
- •首次给药前 30 天内嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草），或试验期间不能戒烟者。
- •首次给药前 90 天内失血 / 献血超过 450 ml（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 30 天内献血者。
- •首次给药前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •首次给药前 48h 内摄入含酒精制品或咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者。
- •过去五年内有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者。
- •受试者筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体检测结果阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或梅毒螺旋体抗体检测阳性。
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查呈阳性者。
- •筛选前 12 个月内有其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、顽固性便秘等。
- •有晕针史、晕血史或采血困难者。
- •从筛选阶段至首次用药前发生急性疾病或有伴随用药。
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。
- •受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、Vd、Kel、CL 和 AUC_%Extrap_obs；(给药后 168 小时)
- 通过监测不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图的异常，评估受试制剂与参比制剂的安全性和耐受性。(试验开始至研究结束（D22）或提前终止)
研究者
韦小华
珠海贝海生物技术有限公司
研究点 (1)
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