CTR20210132进行中（未招募）2 期
一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的 II 期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2021年1月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- % FVC 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸伊非尼酮片在治疗 IPF 患者中的有效性和安全性；评价盐酸伊非尼酮片在 IPF 患者中的药代动力学特征；如数据允许，评估盐酸伊非尼酮片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，年龄为 40~80 周岁（包含 40 和 80 周岁），性别不限；
- •有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验药物后 30 天内采取有效的避孕措施；
- •根据美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）和拉丁美洲胸科学会（ALAT）联合发布的 IPF 诊断官方临床实践指南（2018）确诊为 IPF；
- •经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。
排除标准
- •研究者认为受试者在随机前一个月内 IPF 有显著恶化；
- •其他已知原因的间质性肺病；
- •筛选时存在任何需要接受治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染；
- •预计会在研究过程中接受肺移植；
- •预期生存期小于 6 个月；
- •筛选前 5 年内有肿瘤病史（除外基底细胞癌等局限性癌）；
- •中度至重度肝功能不全；
- •筛选前 6 个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史；
- •参加其他临床研究的最后一次给药发生在筛选前 3 个月之内；
- •具有长 QT 间期综合征的家族史或个人史；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性；
- •筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •随机前 28 天内使用过方案禁用的治疗；
- •受试者存在参加本研究时可能会损害其安全性或依从性、或导致其无法完成研究的其他情况
结局指标
主要结局
% FVC 较基线的变化
时间窗: 24 周
% FVC 较基线的变化
时间窗: 24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
陶卫龙
广东东阳光药业有限公司
研究点 (41)
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